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為進一步健全完善藥品安全責任機制，深入推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，落實地方政府和基層相關部門藥品安全監(jiān)管職責，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)上級有關要求，結合我縣實際，現(xiàn)就開展創(chuàng)建藥品安全示范縣工作提出如下實施意見。

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面落實科學發(fā)展觀，完善藥品安全監(jiān)管長效機制，提升基層藥品安全保障水平。按照統(tǒng)籌城鄉(xiāng)發(fā)展和建設社會主義新農(nóng)村的要求，完善監(jiān)管體制，創(chuàng)新工作機制，建立以基本藥物制度為基礎，覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應保障體系，確保基層人民群眾用藥安全。

二、創(chuàng)建目標及標準

按照試點先行、三級聯(lián)創(chuàng)、逐步推開的要求，力爭年內創(chuàng)建成為市級藥品安全示范縣，用2－3年時間，成為省級藥品安全示范縣，全面提升我縣用藥安全水平。根據(jù)上級要求，藥品安全示范縣應符合以下標準：

（一）創(chuàng)建活動列入各級政府年度工作目標考核內容。縣政府及相關部門藥品安全監(jiān)管職責明確，經(jīng)費保障到位，考評制度健全。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設成果進一步鞏固，縣、鎮(zhèn)、村三級藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達到100％，對轄區(qū)相關部門和鎮(zhèn)（街、區(qū)）政府（辦事處、管委會）藥品安全工作考核達到100％。

（二）創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，全面實施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理。建立基本藥物生產(chǎn)品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫；轄區(qū)內藥品生產(chǎn)企業(yè)、鎮(zhèn)（街、區(qū)）政府（辦事處、管委會）駐地以上藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位電子監(jiān)管覆蓋率達到100％。

（三）建立完善的藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測體系，廣泛開展藥物預警宣傳。誠信體系和應急處理體系健全。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位100％建立誠信檔案。

（四）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設水平不斷提升。縣、鎮(zhèn)、村三級農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)作用突出，農(nóng)村藥品保障體系完善。實現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)和供應網(wǎng)覆蓋所有行政村，群眾對藥品市場秩序滿意度達到95％以上。

（五）轄區(qū)內藥品市場秩序規(guī)范。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為100％符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100％符合規(guī)范化建設要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100％通過質量管理體系考核。轄區(qū)內無無證生產(chǎn)經(jīng)營行為，無制售假藥行為，無違法藥品廣告，無藥品安全事件發(fā)生。（六）群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高。藥品安全科普知識宣傳進村到戶，覆蓋率達到100％，轄區(qū)群眾能夠初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。

三、創(chuàng)建措施及要求

（一）加強組織領導，落實創(chuàng)建責任。縣、鎮(zhèn)兩級分別成立創(chuàng)建工作小組，加強組織領導，制定切實可行、符合轄區(qū)實際的實施方案，做到任務清晰、責任明確、落實有力。按照“進企業(yè)、進社區(qū)、進機關、進農(nóng)村、進學校”的“五進”要求，通過召開創(chuàng)建動員大會、創(chuàng)建工作會議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創(chuàng)建活動的意義，營造良好氛圍。對照上級制定的考核細則認真進行自查，符合條件后，以縣政府名義向上級申報藥品安全示范縣。

（二）突出工作重點，提升監(jiān)管能力。認真落實藥品安全地方政府負總責的要求，繼續(xù)將藥品安全列為年度工作目標考核“一票否決”，縣、鎮(zhèn)、村層層簽訂藥品安全責任書，嚴格落實責任，實行重點督查考核，強化責任追究，逐級推進工作落實。各鎮(zhèn)（街、區(qū)）政府（辦事處、管委會）要將日常監(jiān)管、藥品“兩網(wǎng)”建設等工作經(jīng)費列入本級財政預算，加大對藥品安全示范創(chuàng)建工作的投入，特別要加大藥品監(jiān)管執(zhí)法裝備和經(jīng)費保障力度，增添必要的執(zhí)法裝備，切實提高監(jiān)管執(zhí)法能力。

（三）突出鎮(zhèn)街主體，開展示范創(chuàng)建。要充分發(fā)揮鎮(zhèn)（街、區(qū)）政府（辦事處、管委會）的創(chuàng)建主體作用，不斷加強食品藥品監(jiān)管能力，努力形成“十二個有、三個無”的工作格局，即：鎮(zhèn)（街、區(qū)）有人管（配備專、兼職食品藥品監(jiān)管人員）、有計劃、有考核；村（社區(qū)）有人問（設兼職食品藥品協(xié)管員和信息報告員）、有網(wǎng)絡、有職責；被監(jiān)管單位有信譽、有檢測、有聯(lián)網(wǎng)；宣傳教育有陣地、有活動、有載體；實現(xiàn)轄區(qū)內無制售假劣藥品、無非法渠道進貨、無藥品違法廣告的目標，并以此引領帶動全縣形成縣、鎮(zhèn)、村三級聯(lián)創(chuàng)格局。

（四）強化第一責任，增強企業(yè)自律。采取多種形式，組織從業(yè)人員認真學習《藥品管理法》等法律法規(guī)知識，組織所有企業(yè)簽訂《質量安全承諾書》，并向社會作出“依法經(jīng)營、誠信經(jīng)營”的公開承諾；實施安全信用分類管理制度，加大失信企業(yè)曝光力度，切實提高企業(yè)的守法意識、質量意識、誠信意識、自律意識。

（五）嚴厲打假治劣，規(guī)范市場秩序。繼續(xù)保持打假治劣的高壓態(tài)勢，深化藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)專項整治，全力解決監(jiān)管中的熱點、難點、重點問題，逐個破解監(jiān)管難題，以基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、專科醫(yī)療機構制劑室、特殊藥品經(jīng)營企業(yè)和高風險藥械生產(chǎn)企業(yè)為重點，開展專項檢查，嚴厲打擊非法出售終止妊娠藥品、掛靠經(jīng)營和走票等違法藥品經(jīng)營行為；加強對疫苗批發(fā)企業(yè)的專項檢查，確保全縣疫苗安全有效；加強互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的監(jiān)測，嚴格規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易信息服務；深入開展虛假違法廣告專項整治，進一步規(guī)范藥品市場秩序。

（六）構建長效機制，提高監(jiān)管效能。按照“定格、定員、定責、定標”的要求，全面推行網(wǎng)格化監(jiān)管，進一步細化監(jiān)管網(wǎng)格，量化監(jiān)管任務，強化監(jiān)管責任，實施大密度、廣覆蓋的日常監(jiān)督檢查，排查監(jiān)管隱患，堵塞監(jiān)管漏洞。大力實施藥品安全遠程監(jiān)控，加強藥品安全信息管理和綜合利用，對規(guī)模以上藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位全部實現(xiàn)網(wǎng)上監(jiān)控。嚴格落實目標責任制和責任追究制，整合監(jiān)管資源，積極探索建立“區(qū)域聯(lián)動、部門聯(lián)動、網(wǎng)絡聯(lián)動、政企聯(lián)動”的聯(lián)合監(jiān)管長效機制，實現(xiàn)無縫監(jiān)管。