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第一章總則

1.1為規范農藥登記工作，保證農藥產品質量，促進農業發展，保護生態環境，根據《農藥管理條例》（以下簡稱“《條例》”）和《農藥管理條例實施辦法》的有關規定，制定本農藥登記資料規定（以下簡稱“規定”）。

1.2本規定適用于在我國境內生產（包括原藥生產、制劑加工和分裝）和從境外進口農藥產品的登記。

1.3申請人應當符合《條例》的要求。境外申請人應當在我國境內設有依法登記的辦事處或機構。

1.4新農藥、新制劑產品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。

1.5申請農藥登記應當按照本規定提供登記資料和農藥樣品。

1.5.1申請新農藥臨時登記或正式登記，應當提供有效成分純品或標準品2克，有效成分重要代謝物、相關雜質標準品0.5克,原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。

1.5.2進行藥效、殘留、毒性、環境等農藥登記試驗的樣品應當是成熟定型的試驗產品，并經省級以上法定質量檢測機構檢測合格。境內產品由申請人所在轄區的省級農業行政主管部門所屬的農藥檢定機構（以下簡稱省級農藥檢定機構）封樣，境外產品由農業部農藥檢定所封樣。

1.5.3申報的資料應當完整、規范，數據應當真實、有效。申請表、產品摘要資料和產品安全數據單（MSDS）應當提供電子文本。

1.5.3.1農藥藥效、殘留、毒理學、環境影響和原藥全組分分析等登記試驗資料應當由農業部公告具有相應資質的農藥登記試驗單位出具；農藥產品質量檢測報告應當由省級以上法定質量檢測機構出具。

1.5.3.2境外試驗資料應當由農業部確認的機構出具，并附中文摘要資料。

1.5.3.3農藥登記的室外試驗應當根據產品登記使用范圍的分布情況，選擇有代表性的地區進行。

1.5.3.4引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。

1.5.3.5產品對人畜、作物、環境影響等可能產生危害的，申請人應當提供危害控制措施的資料。

1.6申請人應當對所提供登記資料的真實性和不侵犯他人知識產權作出書面聲明，并承諾對可能構成的侵權后果負責。

1.7國家對首次登記的、含有新化合物農藥的申請人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗數據和其他數據實施保護。

自登記之日起6年內，對其他申請人未經已獲得登記的申請人同意，使用前款數據申請農藥登記的，農業部不予登記；但是，其他申請人提供其自已所取得的數據的除外。

鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授權其他申請人使用已登記資料。

1.8直接申請正式登記的產品，申請人應當同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規定的相關資料。

1.9產品擴大使用范圍、改變使用方法或變更使用劑量，不改變產品的登記有效期。

1.10在臨時登記階段已提供試驗和檢驗資料，申請新農藥正式登記時，可以提供復印件；申請其他種類正式登記時，在作出書面說明的情況下，可以不再提供。

1.11在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，對產品進行優化的，登記證持有人應當向農業部農藥檢定所提出書面申請，提供不影響產品質量、藥效、毒理學、殘留和環境安全等資料，并經農業部農藥檢定所審核。

1.12農藥產品助劑分類及在農藥制劑中應用的登記資料要求另行規定。

1.13申請資料經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審，不完全符合產品評價要求的，申請人應當根據評審意見補充相關資料。

1.14本規定中未涉及的特殊情況，需要減免資料的，申請人可以向農業部農藥檢定所提出書面申請并附有關資料，經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審，由農業部做出決定。

第二章術語和范圍

2.1新農藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內外農藥原藥和制劑。

2.2新制劑是指含有的有效成分與已經登記過的相同，而劑型、含量（配比）尚未在我國登記過的制劑。

2.2.1新劑型指含有的有效成分與已經登記過的相同，而劑型尚未在我國登記過的制劑。

2.2.2劑型微小優化是指已登記的產品劑型作微小優化,更有利于環境保護等而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況：

——由可濕性粉劑（WP）變為可分散粒劑（WG）；

——由乳油（EC）變為水乳劑（EW）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機溶劑的）；

——由可溶粉劑（SP）變為可溶粒劑（SG）；

——由顆粒劑（GR）變為細粒劑（FG）或微粒劑（MG）；

——其他。

2.2.3新混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配2種以上農藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產品登記但配比不同的制劑。

2.2.4新含量制劑是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未在我國登記過的制劑。

2.2.5新藥肥混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配農藥有效成分和肥料成分的制劑或雖已有混配產品登記但配比不同的制劑。

2.2.6新滲透劑(或增效劑)與農藥混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配農藥有效成分和滲透劑(或增效劑)成分的制劑或雖已有混配產品登記但滲透劑(或增效劑)種類、配比不同的制劑。

2.3特殊農藥主要是指衛生用農藥、殺鼠劑、生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、轉基因生物、天敵生物等。

特殊新農藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內外特殊農藥原藥和制劑。

2.3.1衛生用農藥是指用于預防、消滅或者控制人生活環境和農林業中養殖業動物生活環境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農藥。

2.3.2殺鼠劑是指用于預防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農藥。

2.3.3生物化學農藥生物化學農藥必須符合下列兩個條件：

——對防治對象沒有直接毒性，而只有調節生長、干擾交配或引誘等特殊作用；

——必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結構必須與天然化合物相同(允許異構體比例的差異)。

生物化學農藥包括以下四類：

2.3.3.1信息素是由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學物質，包括外激素、利己素、利它素。

2.3.3.2激素是由生物體某一部位合成并可傳導至其他部位起控制、調節作用的生物化學物質。

2.3.3.3天然植物生長調節劑和天然昆蟲生長調節劑

天然植物生長調節劑是由植物或微生物產生的，對同種或不同種植物的生長發育(包括萌發、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程)具有抑制、刺激等作用或調節植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風等）的化學物質等。

天然昆蟲生長調節劑是由昆蟲產生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學物質。

2.3.3.4酶是在基因反應中作為載體，在機體生物化學反應中起催化作用的蛋白質分子。

2.3.4微生物農藥是以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農藥。

2.3.5植物源農藥是指有效成分來源于植物體的農藥。

2.3.6轉基因生物是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術改變基因組構成的農業生物。不包括自然發生、人工選擇和雜交育種，或由化學物理方法誘變，通過細胞工程技術得到的植物和自然發生、人工選擇、人工受精、超數排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學、物理誘變、轉導、轉化、接合等非重組DNA方式進行遺傳性狀修飾的微生物。

2.3.7天敵生物是指商業化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體（微生物農藥除外）。

2.4相同農藥產品是指有效成分種類、含量、劑型等與已經登記產品相同的產品。

2.4.1質量無明顯差異的相同原藥是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質量無明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質（含量在0.1%以上以及0.1%以下但對哺乳動物、環境有明顯危害）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的原藥。

2.4.2質量無明顯差異的相同制劑是指申請登記的制劑與已取得登記的產品質量無明顯差異，即產品中有效成分種類、劑型、含量相同，其他主要控制項目和指標不低于已登記產品，產品助劑組成成分和含量與已登記的產品一致或相當。

2.5新登記使用范圍和方法是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍和方法尚未在我國登記過的。

2.5.1新登記使用范圍是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍尚未在我國登記過的。

2.5.2新登記使用方法是指有效成分、制劑和使用范圍與已登記過的相同，而使用方法尚未在我國登記過的。

2.6擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量

2.6.1擴大使用范圍是指已登記產品申請增加使用范圍。

2.6.2改變使用方法是指已登記產品申請增加或改變使用方法。

2.6.3變更使用劑量是指已登記產品申請改變使用劑量。

2.7農藥助劑是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農藥產品中，本身不具備農藥活性，但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產品的物理、化學性質的單一組分或者多個組分的混合物。

2.8相關雜質是指與農藥有效成分相比，農藥產品在生產或儲存過程中所含有的對人類和環境具有明顯的毒害，或對適用作物產生藥害，或引起農產品污染，或影響農藥產品質量穩定性，或引起其他不良影響的雜質。

第三章新農藥登記資料規定

3.1一般要求

3.1.1對新農藥，申請人應當同時申請其原藥和制劑登記。新農藥登記后，申請人可以分別申請原藥和制劑登記。

3.1.2已在我國境內登記且在登記資料保護期內的農藥，按新農藥登記規定提供資料。

3.1.3特殊新農藥登記,適用第四章的規定。

3.2新農藥原藥登記

3.2.1原藥臨時登記

3.2.1.1臨時登記申請表

3.2.1.2產品摘要資料

包括產地（所申請產品的生產地址，下同）、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.2.1.3產品化學資料

3.2.1.3.1有效成分的識別

有效成分的通用名稱、國際通用名稱[執行國際標準化組織（ISO）批準的名稱，下同]、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、結構式、實驗式、相對分子質量（注明計算所用國際相對原子質量表的時間，下同）。

有效成分有多種存在形式的，應當明確該有效成分在產品中最終存在形式，并注明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子質量。

有效成分存在異構體且活性有明顯差異的，應當注明比例。

3.2.1.3.2有效成分的物化性質

應當提供標準樣品(純度一般應高于98%)下列參數及測定方法：外觀（顏色、物態、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點、沸點、溶解度、密度或堆密度、分配系數（正辛醇/水，下同）、蒸氣壓、穩定性（對光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3原藥的物化性質

應當提供原藥下列參數及測定方法：外觀（顏色、物態、氣味等）、熔點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。

3.2.1.3.4控制項目及其指標

A有效成分含量

明確有效成分的最低含量（以質量分數表示）。不設分級，至少取5批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取3倍標準偏差作為含量的下限。

B相關雜質含量

明確相關雜質的最高含量（以質量分數表示）。

C其他添加成分名稱、含量

根據實際情況對所添加的穩定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。

D酸度、堿度或pH范圍

酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質量分數表示，不考慮其實際存在形式。pH值范圍應當規定上下限。

E固體不溶物

規定最大允許值，以質量分數表示。

F水分或加熱減量

規定最大允許值，以質量分數表示。

3.2.1.3.5與產品質量控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理（如化學反應方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果計算、允許差和相關譜圖等。

檢測方法的確認包括方法的線性關系、精密度、準確度、譜圖原件等，對低含量的控制項目及其指標還應當給出最低檢出濃度。

采用現行國家標準、行業標準或CIPAC方法的，需提供相關的色譜圖原件（包括但不限于標準品、樣品和內標等色譜圖），可以不提供線性關系、精密度、準確度數據和最低檢出濃度試驗資料。

3.2.1.3.6控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

3.2.1.3.7原藥5批次全組分分析報告

全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質和0.1%以下的相關雜質。

A定性分析

對有效成分和相關雜質提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質譜（MS）和核磁共振譜（NMR）的試驗方法、解析過程和結構式。

對非相關雜質提供：紅外光譜、質譜和核磁共振中至少一種定性試驗方法、解析過程、結構式和雜質名稱。

B定量分析

提供各組分的質量分數、測定方法及方法確認過程。

3.2.1.3.8產品質量檢測和方法驗證報告

提供國家級法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括3.2.1.3.4中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

3.2.1.3.9生產工藝

A原材料的化學名稱、代碼、純度；

B反應方程式（包括主產物、副產物）；

C生產流程圖。

3.2.1.3.10包裝（包括材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等

3.2.1.4毒理學資料

3.2.1.4.1急性毒性試驗

A急性經口毒性試驗；

B急性經皮毒性試驗；

C急性吸入毒性試驗

符合下列條件之一的產品，應當提供此項毒理資料（下同）：

——為氣體或者液化氣體；

——可能用于加工熏蒸劑的；

——可能用于加工產煙、產霧或者氣體釋放制劑的；

——可能在施藥時需要霧化設備的；

——蒸汽壓>10－2Pa，并且可能用于加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的制劑的；

——可能會被包含在粉狀制劑中，且其含有直徑<50μm的微粒占相當大的比例(按重量計>1%)；

——用于加工的制劑在使用中產生的直徑<50μm的粒子或者小滴占相當大的比例（按重量計>1%）；

D眼睛刺激性試驗；

E皮膚刺激性試驗；

F皮膚致敏性試驗。

3.2.1.4.2亞慢(急)性毒性試驗

要求90天大鼠喂養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗。

3.2.1.4.3致突變性試驗

A鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

B體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

C體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

D體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上A-C項試驗任何一項出現陽性結果，第D項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當A-C項試驗均為陰性結果，而第D項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

3.2.1.4.4必要時，應當提供6個月至2年的慢性和致癌性試驗。

3.2.1.4.5遲發性神經毒性試驗（對有機磷類農藥、或化學結構與遲發性神經毒性陽性物質結構相似的農藥，下同）。

3.2.1.5環境影響資料

提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗（具體參見附件4，下同）。

3.2.1.5.1環境行為試驗

A揮發性試驗（應當闡明3種不同途徑的揮發特性；對蒸汽壓低于1×10-5Pa的農藥不要求；下同）；

B土壤吸附試驗（應當闡明供試農藥在3種土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C淋溶試驗（應當闡明供試農藥在3種土壤中的淋溶性，下同）；

D土壤降解試驗（應當闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）；

E水解試驗（應當闡明供試農藥在3種pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

F水中光解試驗（應當闡明供試農藥在純水中的光解性，以及在水中光解時母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

G土壤表面光解試驗；

H水-沉積物降解試驗（應當闡明在水－沉積物系統中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2環境毒性試驗

A鳥類急性經口毒性試驗（試驗劑量上限為1000mg/kg，下同）；

B鳥類短期飼喂毒性試驗；

C魚類急性毒性試驗（試驗應當使用1種溫水魚種，如試驗結果為高毒，則須再使用一種冷水魚種進行試驗，并提供風險評價分析資料；除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L；下同）；

D水蚤急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；

E藻類急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；

F蜜蜂急性經口毒性試驗；

G蜜蜂急性接觸毒性試驗；

H家蠶急性毒性試驗；

I非靶標植物影響試驗（僅對除草劑和植物生長調節劑，下同）。

3.2.1.6標簽或者所附具的說明書

應當按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計樣張，內容經批準后才能使用。

3.2.1.7產品安全數據單（MSDS）

其具體格式要求參見附件6（下同）。

3.2.1.8其他資料

3.2.1.8.1在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.2.1.8.2其他

3.2.2原藥正式登記

3.2.2.1正式登記申請表

3.2.2.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.2.2.3產品化學資料

同臨時登記規定,見3.2.1.3。

3.2.2.4毒理學資料

3.2.2.4.1急性毒性試驗

A急性經口毒性試驗；

B急性經皮毒性試驗；

C急性吸入毒性試驗；

D眼睛刺激性試驗；

E皮膚刺激性試驗；

F皮膚致敏性試驗。

3.2.2.4.2亞慢(急)性毒性試驗

要求進行90天大鼠喂養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗。

3.2.2.4.3致突變性試驗

A鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

B體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

C體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

D體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上A-C項試驗任何一項出現陽性結果，第D項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當A-C項試驗均為陰性結果，而第D項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

3.2.2.4.4生殖毒性試驗

3.2.2.4.5致畸性試驗

3.2.2.4.6慢性毒性和致癌性試驗

3.2.2.4.7遲發性神經毒性試驗

3.2.2.4.8在動物體內的代謝

可視需要，提供該化合物在動物體內的吸收、分布、排泄、累積、轉化和代謝物及其毒性資料。

3.2.2.4.9人群接觸情況調查資料

3.2.2.4.10相關雜質毒性資料

3.2.2.4.11每日允許攝入量(ADI)或臨時每日允許攝入量(TADI)資料

3.2.2.4.12中毒癥狀、急救及治療措施資料

3.2.2.5環境影響資料

提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

3.2.2.5.1環境行為試驗

A揮發性試驗；

B土壤吸附試驗；

C淋溶試驗；

D土壤降解試驗；

E水解試驗;

F水中光解試驗；

G土壤表面光解試驗;

H水-沉積物降解試驗；

I生物富集試驗（僅當農藥logpow≥3時需要提供，下同）。

3.2.2.5.2環境毒性試驗

A鳥類急性經口毒性試驗；

B鳥類短期飼喂毒性試驗；

C魚類急性毒性試驗；

D水蚤急性毒性試驗；

E藻類急性毒性試驗；

F蜜蜂急性經口毒性試驗；

G蜜蜂急性接觸毒性試驗；

H天敵赤眼蜂急性毒性試驗；

I天敵兩棲類急性毒性試驗；

J家蠶急性毒性試驗；

K蚯蚓急性毒性試驗；

L甲殼類生物毒性試驗（對昆蟲生長調節劑，下同）；

M土壤微生物影響試驗（試驗應當使用2種有代表性的新鮮土壤，下同）；

N非靶標植物影響試驗。

3.2.2.5.3其他環境影響資料

對環境某方面有特殊風險的農藥，還應當提供相應的補充資料。主要包括：對地下水的影響、對土壤的影響、對陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6標簽或者所附具的說明書

3.2.2.6.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

3.2.2.6.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書（復印件，下同）

3.2.2.6.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

3.2.2.7產品安全數據單（MSDS）

3.2.2.8其他資料

3.2.2.8.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.2.2.8.2其他

3.3新農藥制劑登記

3.3.1田間試驗

3.3.1.1田間試驗申請表

3.3.1.2產品化學摘要資料

3.3.1.2.1有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等）。

3.3.1.2.2原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數（如：外觀、熔點、沸點、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。

3.3.1.2.3制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

3.3.1.3毒理學資料摘要

3.3.1.3.1原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。

3.3.1.3.2制劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒癥狀急救措施等。

3.3.1.4藥效資料

3.3.1.4.1作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析

3.3.1.4.2室內活性測定試驗報告

3.3.1.4.3對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告

3.3.1.4.4混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）

3.3.1.4.5試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

3.3.1.5其他資料

在其他國家或地區已有的田間藥效、毒理學、殘留、環境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。

3.3.2臨時登記

3.3.2.1臨時登記申請表

3.3.2.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.3.2.3產品化學資料

3.3.2.3.1有效成分的識別

有效成分的通用名、國際通用名、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、結構式、實驗式、相對分子質量。

有效成分有多種存在形式（例如，鹽或酯），應當明確該有效成分在產品中的最終存在形式，并注明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子質量。

異構體活性存在明顯差別的，應當明確注明有效體比例。

3.3.2.3.2原藥（或母藥）基本信息

有效成分（實際存在的形式）含量、相關雜質含量等。

3.3.2.3.3產品組成

制劑產品中所有組分的具體名稱、含量及其在產品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應當提供其化學名稱、結構式、基本物化性質、來源、安全性、境內外使用情況等資料。

3.3.2.3.4加工方法描述

主要設備和加工過程。

3.3.2.3.5鑒別試驗

產品中有效成分等的鑒別試驗方法。

3.3.2.3.6理化性質

提供下列參數的測定方法和測定結果：外觀(顏色、物態、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農藥的相混性等。

3.3.2.3.7產品質量控制項目

A有效成分含量（包括異構體比例）

a已有國家標準、行業標準的產品，按相應標準規定有效成分含量。

b尚未有國家標準、行業標準的產品，按表1規定有效成分含量。標明含量是生產者在標簽上標明的有效成分含量；允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構在產品有效期內按照登記的檢測方法進行檢測時，應當符合的含量范圍。

表1產品中有效成分含量范圍要求

標明含量X(%或g/100mL，20℃±2℃)允許波動范圍

X≤2.5±15%X（對乳油、懸浮劑、可溶液劑等均勻制劑）

±25%X（對顆粒劑、水分散粒劑等非均勻制劑）

2.51025X>50±2.5%或2.5g/100mL

固體制劑的有效成分含量以質量分數（％）表示。液體制劑產品應當在產品化學資料中同時明確產品有效成分含量以g/L和質量分數（％）表示的技術要求，申請人取其中的一種表示方式在標簽上標注。

特殊產品可以參照表1，制定有效成分含量范圍要求。

B相關雜質含量

規定相關雜質的最高含量，以質量分數表示。

C其他限制性組分（滲透劑、增效劑、安全劑等）含量

根據實際情況進行規定。

D其他與劑型相關的控制項目

見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯合國糧農組織(FAO)、世界衛生組織（WHO）制定的規格要求。創新劑型的控制項目可根據有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。

E貯存穩定性

包括低溫穩定性（適用于液體制劑）、熱貯穩定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩定性（適用于微膠囊制劑）。

3.3.2.3.8與質量控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認

要求參見3.2.1.3.5。

3.3.2.3.9質量控制項目及其指標確定的說明

對質量控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

3.3.2.3.10產品質量檢測與測定方法驗證報告

提供國家級法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

3.3.2.3.11包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期等。

3.3.2.4毒理學資料

3.3.2.4.1急性經口毒性試驗；

3.3.2.4.2急性經皮毒性試驗；

3.3.2.4.3急性吸入毒性試驗

符合下列條件之一的產品提供此項毒理資料（下同）：

A氣體或者液化氣體；

B發煙制劑或者熏蒸制劑；

C用霧化設備施藥的制劑；

D蒸汽釋放制劑；

E氣霧劑；

F含有直徑<50um的粒子占相當大比例（按重量計>1％）的制劑；

G用飛機施藥可能產生吸入接觸的制劑；

H含有的活性成分的蒸汽壓>1×10-2Pa并且可能用于倉庫或者溫室等密閉空間的制劑；

I根據使用方式，能產生直徑<50μm的粒子或小滴的占相當大比例（按重量計>1%）的制劑。

3.3.2.4.4眼睛刺激性試驗；

3.3.2.4.5皮膚刺激性試驗；

3.3.2.4.6皮膚致敏性試驗。

3.3.2.5藥效資料

3.3.2.5.1室內活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）

3.3.2.5.2對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

3.3.2.5.3藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

3.3.2.5.4農藥田間試驗批準證書（復印件）

3.3.2.5.5其他

A作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

B抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等；

C對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

D產品特點和使用注意事項等。

3.3.2.6殘留資料

3.3.2.6.1殘留試驗數量要求

提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量要求見附件2。

3.3.2.6.2殘留資料具體要求

A殘留試驗報告；

B殘留分析方法

包括測定作物（應當明確其具體部位）、土壤、水中農藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應當詳細、在我國境內可行，內容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟(包括提取，凈化及儀器條件)、結果計算、方法回收率、靈敏度、變異系數等。

C在其他國家和地區的殘留試驗數據（視需要）

包括作物、土壤、水中的殘留量及初級農產品(魚、肉、蛋、奶等)中的二次殘留。

D在農產品中的穩定性

視需要提供在登記作物農產品中農藥殘留的貯存穩定性試驗數據。

E在作物中的代謝

視需要提供該化合物在植物體內的吸收、轉化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。

F聯合國糧農組織（FAO）、世界衛生組織（WHO）推薦的或其他國家規定的最高殘留限量(MRL)，日允許攝入量（ADI），并注明出處。

G申請人建議在我國境內的最高殘留限量(MRL)或指導性限量（GL）及施藥次數、施藥方法和安全間隔期。

H下列農藥一般不要求進行殘留試驗：

a用于非食用作物（飼料作物除外）的農藥；

b低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；

c用于非耕地的農藥(畜牧業草場除外)；

d其他。

I用于多種作物的農藥，可以按作物的分類，選其中1種以上做殘留試驗。作物分類見附件3。

3.3.2.7環境影響資料

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗（有關農藥特性或用途的環境影響資料具體減免項目參見附件5，下同）。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類的毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險，并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

3.3.2.7.1鳥類急性經口毒性試驗

3.3.2.7.2魚類急性毒性試驗

3.3.2.7.3水蚤急性毒性試驗

3.3.2.7.4藻類急性毒性試驗

3.3.2.7.5蜜蜂急性經口毒性試驗

3.3.2.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗

3.3.2.7.7家蠶急性毒性試驗

3.3.2.7.8非靶標植物影響試驗

3.3.2.8標簽或者所附具的說明書

應當按照《條例》、農業部農藥產品標簽相關規定的要求和試驗結果設計樣張，內容經批準后才能使用。

農藥產品的毒性級別按產品的急性毒性分級，但由劇毒、高毒農藥原藥加工的制劑產品，當產品的毒性級別與其使用的原藥的最高毒性級別不一致時，應當用括號標明其所使用的原藥的最高毒性級別。農藥產品毒性分級及標識見表2：

表2農藥產品毒性分級及標識

毒性分級級別符號語經口半數

致死量

（mg/kg）經皮半數

致死量

（mg/kg）吸入半數

致死濃度

（mg/m3）標識標簽上的描述

Ⅰa級

劇毒≤5≤20≤20劇毒

Ⅰb級

高毒＞5～50＞20～*＞20～*高毒

Ⅱ級中等毒＞50～500＞*～*0＞*～*0

中等毒

Ⅲ級低毒＞500～5000＞*0～5000＞*0～5000

Ⅳ級微毒＞5000＞5000＞5000微毒

3.3.2.9產品安全數據單（MSDS）

3.3.2.10其他資料

3.3.2.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.3.2.10.2其他

3.3.3正式登記

3.3.3.1正式登記申請表

3.3.3.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.3.3.3產品化學資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料(見3.3.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

3.3.3.4毒理學資料

3.3.3.4.1急性經口毒性試驗

3.3.3.4.2急性經皮毒性試驗

3.3.3.4.3急性吸入毒性試驗

3.3.3.4.4眼睛刺激性試驗

3.3.3.4.5皮膚刺激性試驗

3.3.3.4.6皮膚致敏性試驗

3.3.3.5藥效資料

3.3.3.5.1兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告

3.3.3.5.2臨時登記期間產品的使用情況綜合報告

內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

3.3.3.6殘留資料

提供在我國境內進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量要求見附件2。

殘留資料的具體要求同臨時登記，見3.3.2.6。

3.3.3.7環境影響資料

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓的毒性試驗結果為低毒，對非靶標植物影響試驗結果為低風險，并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充資料。

3.3.3.7.1鳥類急性經口毒性試驗

3.3.3.7.2魚類急性毒性試驗

3.3.3.7.3水蚤急性毒性試驗

3.3.3.7.4藻類急性毒性試驗

3.3.3.7.5蜜蜂急性經口毒性試驗

3.3.3.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗

3.3.3.7.7天敵赤眼蜂急性毒性試驗

3.3.3.7.8家蠶急性毒性試驗

3.3.3.7.9蚯蚓急性毒性試驗

3.3.3.7.10對非靶標植物影響試驗

3.3.3.8標簽或者所附具的說明書

3.3.3.8.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

3.3.3.8.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

3.3.3.8.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

3.3.3.9產品安全數據單（MSDS）

3.3.3.10其他資料

3.3.3.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.3.3.10.2其他

第四章特殊新農藥登記

4.1衛生用農藥

4.1.1田間試驗

4.1.1.1田間試驗申請表

4.1.1.2產品化學摘要資料

4.1.1.2.1有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等)。

4.1.1.2.2原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.1.1.2.3制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.1.1.3毒理學摘要資料

4.1.1.3.1原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。

4.1.1.3.2制劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。

4.1.1.4藥效資料

4.1.1.4.1作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析等

4.1.1.4.2室內活性測定試驗報告

4.1.1.4.3混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）

4.1.1.4.4試驗場所、防治對象、施藥方法及注意事項等

4.1.1.5其他資料

在其他國家或地區已有的藥效、毒理學、環境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。

4.1.2臨時登記

4.1.2.1原藥臨時登記

4.1.2.1.1臨時登記申請表

4.1.2.1.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.2.1.3產品化學資料

同一般新農藥，見3.2.1.3。

4.1.2.1.4毒理學資料

A急性毒性試驗

a急性經口毒性試驗；

b急性經皮毒性試驗；

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性試驗；

e皮膚刺激性試驗；

f皮膚致敏性試驗。

B亞慢(急)性毒性試驗

要求90天大鼠喂養試驗。用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復吸入可能制劑的原藥，還應當提供28天亞急性吸入毒性試驗；用于加工成驅避劑等可能長期接觸皮膚制劑的原藥，還應當提供28天亞急性經皮毒性試驗。

C致突變性試驗

a鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

b體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

c體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

d體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上a-c項試驗任何一項出現陽性結果，第d項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當a-c項試驗均為陰性結果，而第d項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

D遲發性神經毒性試驗。

4.1.2.1.5環境影響資料

A所加工的制劑專用于內環境的，提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a揮發性試驗；

b水解試驗；

c水中光解試驗；

d家蠶毒性試驗。

B所加工制劑用于外環境的，提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a揮發性試驗；

b土壤吸附試驗；

c土壤降解試驗；

d水解試驗；

e水中光解試驗；

f水-沉積物降解試驗；

g鳥類急性經口毒性試驗；

h魚類急性毒性試驗；

i水蚤急性毒性試驗；

j藻類急性毒性試驗；

k蜜蜂急性經口毒性試驗；

l蜜蜂急性接觸毒性試驗；

m家蠶急性毒性試驗。

4.1.2.1.6產品標簽

同一般新農藥，見3.2.2.6。

4.1.2.1.7產品安全數據單（MSDS）

4.1.2.1.8其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.1.2.2制劑臨時登記

4.1.2.2.1臨時登記申請表

4.1.2.2.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.2.2.3產品化學資料

同一般新農藥制劑，詳見3.3.2.3。但有以下主要區別:

A對有效成分含量低于1%的農藥品種，在對產品有效成分的鑒別試驗（包括異構體的鑒別）做出說明的情況下，可以不提供相應的異構體拆分方法。

B對盤香產品，其有效成分含量范圍，應當不高于標明值的40%，不低于標明值的20%。

C對氣霧劑產品,應當規定拋射劑(不能將氯氟化碳類物質作為拋射劑)的名稱及含量。

4.1.2.2.4毒理學資料

根據劑型的不同，提供相應的毒理學資料，具體要求如下：

A蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗；

B氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗；

C電熱蚊香液：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性；

D驅避劑：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗。

E其他劑型：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗。

產品因劑型和有效成分的特殊情況可以增加或減免試驗項目。

4.1.2.2.5藥效資料

A室內活性測定試驗報告；

B混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

C在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的室內藥效測定試驗報告：包括測定擊倒中時（KT50）或致死中時（LT50）、致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）、死亡率等；

D在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的模擬現場試驗報告(室內用制劑)；

E在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的現場試驗報告(防白蟻用制劑和外環境用制劑)。

F農藥田間試驗批準證書（復印件）；

G其他

a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等；

c產品特點和使用注意事項等。

4.1.2.2.6環境影響資料

A室內用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免此項試驗。

B室外用制劑，提供以下試驗資料。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

a鳥類急性經口毒性試驗；

b魚類急性毒性試驗；

c水蚤急性毒性試驗；

d藻類急性毒性試驗；

e蜜蜂急性經口毒性試驗；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g家蠶急性毒性試驗。

C菊酯類衛生用農藥產品可以不提供家蠶毒性試驗報告，但需要在標簽上注明對家蠶高毒及安全使用說明。

4.1.2.2.7標簽或者所附具的說明書

同一般新農藥，見3.3.2.8。

4.1.2.2.8產品安全數據單（MSDS）

4.1.2.2.9其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.1.3正式登記

4.1.3.1原藥正式登記

4.1.3.1.1正式登記申請表

4.1.3.1.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.3.1.3產品化學資料

同臨時登記規定,見3.2.1.3。

4.1.3.1.4毒理學資料

同一般新農藥登記的要求（見3.2.2.4）。但列入世界衛生組織（WHO）推薦的用于防治衛生害蟲和媒介生物名單內的農藥和擬除蟲菊酯類農藥，在臨時登記資料的基礎上，補充6個月的大鼠喂養試驗報告。

4.1.3.1.5環境影響資料

A所加工的制劑專用于內環境的，提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a揮發性試驗；

b水解試驗；

c水中光解試驗；

d家蠶毒性試驗。

B所加工制劑用于外環境的，提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a揮發性試驗；

b土壤吸附試驗；

c土壤降解試驗；

d水解試驗；

e水中光解試驗；

f水-沉積物降解試驗；

g鳥類急性經口毒性試驗；

h魚類急性毒性試驗；

i水蚤急性毒性試驗；

j藻類急性毒性試驗；

k蜜蜂急性經口毒性試驗；

l蜜蜂急性接觸毒性試驗；

m天敵兩棲類急性毒性試驗；

n家蠶急性毒性試驗。

4.1.3.1.6標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.1.3.1.7產品安全數據單（MSDS）

4.1.3.1.8其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.1.3.2制劑正式登記

4.1.3.2.1正式登記申請表

4.1.3.2.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.3.2.3產品化學資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料(見4.1.2.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

4.1.3.2.4毒理學資料

同臨時登記的要求（見4.1.2.2.4）。

4.1.3.2.5藥效資料

A兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告（對外環境用制劑）；

B臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用效果，抗性發展，安全性，對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.1.3.2.6環境影響資料

A室內用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免此項試驗。

B室外用制劑，提供以下試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

a鳥類急性經口毒性試驗；

b魚類急性毒性試驗；

c水蚤急性毒性試驗；

d藻類急性毒性試驗；

e蜜蜂急性經口毒性試驗；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g家蠶急性毒性試驗。

C菊酯類衛生用農藥產品可以不提供家蠶毒性試驗資料，但應當在標簽上注明對家蠶高毒及安全使用說明。

4.1.3.2.7標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.1.3.2.8產品安全數據單（MSDS）

4.1.3.2.9其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.2殺鼠劑

4.2.1田間試驗

4.2.1.1田間試驗申請表

4.2.1.2產品化學摘要資料

4.2.1.2.1有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等）。

4.2.1.2.2原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.2.1.2.3制劑

劑型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別(按作用方式)、有效成分分析方法等。

4.2.1.3毒理學摘要資料

4.2.1.3.1原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性；

4.2.1.3.2制劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。

4.2.1.4藥效資料

4.2.1.4.1作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

4.2.1.4.2試驗場所、防治對象、施藥方法及注意事項等。

4.2.1.5其他資料

在其他國家或地區已有的藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

4.2.2臨時登記

4.2.2.1原藥臨時登記

4.2.2.1.1臨時登記申請表

4.2.2.1.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.2.2.1.3產品化學資料

同一般新農藥登記，見3.2.1.3。

4.2.2.1.4毒理學資料

A急性毒性試驗

a急性經口毒性試驗；

b急性經皮毒性試驗；

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性試驗；

e皮膚刺激性試驗；

f致敏性試驗。

B亞慢(急)性毒性

要求90天大鼠喂養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗；

C致突變性試驗

a鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

b體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

c體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

d體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上a-c項試驗任何一項出現陽性結果，第d項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當a-c項試驗均為陰性結果，而第d項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

D遲發性神經毒性試驗。

4.2.2.1.5環境影響資料

提供原藥的以下環境試驗報告。根據農藥的特性，可以適當減免部分試驗。

A環境行為試驗

a揮發性試驗；

b土壤吸附試驗；

c淋溶試驗；

d土壤降解試驗；

e水解試驗；

f水中光解試驗；

g土壤表面光解試驗；

h水-沉積物降解試驗。

B環境毒性試驗

a鳥類急性經口毒性試驗；

b鳥類短期飼喂毒性試驗；

c魚類急性毒性試驗；

d水蚤急性毒性試驗；

e藻類急性毒性試驗。

C禽、畜的毒性試驗。

4.2.2.1.6標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.2.1.6。同時，還應當符合我國對殺鼠劑標簽管理的有關規定。

4.2.2.1.7產品安全數據單（MSDS）

4.2.2.1.8其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.2.2.2制劑臨時登記

4.2.2.2.1臨時登記申請表

4.2.2.2.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.2.2.2.3產品化學資料

同一般新農藥，見3.3.2.3。

4.2.2.2.4毒理學資料

A急性經口毒性試驗；

B急性經皮毒性試驗；

C急性吸入毒性試驗；

D眼睛刺激性試驗；

E皮膚刺激性試驗；

F致敏性試驗。

4.2.2.2.5藥效資料

A藥效報告

農田、森林和草原上使用的殺鼠劑應當提供2個以上省級行政地區、2年以上的藥效試驗報告；其他情況下使用的殺鼠劑應當提供2個以上省級行政地區、1年以上的藥效試驗報告。

B農藥田間試驗批準證書（復印件）；

C其他

a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b產品特點和使用注意事項等。

4.2.2.2.6殘留資料

全面撒施的殺鼠劑提供在我國境內2個以上省級行政地區、2年以上的殘留試驗報告。殘留資料的具體要求同一般新農藥，見3.3.2.6。

4.2.2.2.7環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類或禽、畜的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充資料。

A鳥類急性經口毒性試驗；

B魚類急性毒性試驗；

C水蚤急性毒性試驗；

D藻類急性毒性試驗；

E禽、畜的毒性試驗。

4.2.2.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。同時，還應當符合我國對殺鼠劑標簽管理的有關規定。

4.2.2.2.9產品安全數據單（MSDS）

4.2.2.2.10其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.2.3正式登記

4.2.3.1原藥正式登記

4.2.3.1.1正式登記申請表

4.2.3.1.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.2.3.1.3產品化學資料

同臨時登記規定,見3.2.1.3。

4.2.3.1.4毒理學資料

在臨時登記資料規定的基礎上，應當補充6個月的慢性毒性試驗資料。如果沒有特殊問題，則不要求進一步的試驗。

4.2.3.1.5環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性，可以適當減免部分試驗。

A環境行為試驗

a揮發性試驗；

b土壤吸附試驗；

c淋溶試驗；

d土壤降解試驗；

f水解試驗；

g水中光解試驗；

h土壤表面光解試驗；

i水-沉積物降解試驗；

j生物富集試驗。

B環境毒性試驗

a鳥類急性經口毒性試驗；

b鳥類短期飼喂毒性試驗；

c鳥慢性毒性試驗；

d魚類急性毒性試驗；

e水蚤急性毒性試驗；

f藻類急性毒性試驗；

g天敵兩棲類急性毒性試驗；

h蚯蚓急性毒性試驗；

i對土壤微生物的影響試驗；

j禽、畜的毒性試驗。

C提供肉食性動物二次中毒的資料（原藥低毒的，可以不提供）。

4.2.3.1.6標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定；

B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.2.3.1.7產品安全數據單（MSDS）

4.2.3.1.8其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.2.3.2制劑正式登記

4.2.3.2.1正式登記申請表

4.2.3.2.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.2.3.2.3產品化學資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料(見4.2.2.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

4.2.3.2.4毒理學資料

A急性經口毒性試驗；

B急性經皮毒性試驗；

C急性吸入毒性試驗；

D眼睛刺激性試驗；

E皮膚刺激性試驗；

F皮膚致敏性試驗。

4.2.3.2.5藥效資料

A兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告（對農田、森林和草原上使用的殺鼠劑）；

B臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.2.3.2.6殘留資料

全面撒施的殺鼠劑應當提供在我國境內2個以上省級行政地區、2年以上的殘留試驗報告。

殘留資料的具體要求同一般新農藥（見3.3.2.6）。

4.2.3.2.7環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類、蚯蚓或禽、畜的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充資料。

A鳥類急性經口毒性試驗；

B魚類急性毒性試驗；

C水蚤急性毒性試驗；

D藻類急性毒性試驗；

E蚯蚓急性毒性試驗；

F禽、畜的毒性試驗。

4.2.3.2.8標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定、殺鼠劑標簽管理規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.2.3.2.9產品安全數據單（MSDS）

4.2.3.2.10其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.3生物化學農藥

4.3.1田間試驗

4.3.1.1田間試驗申請表

4.3.1.2產品化學摘要資料

4.3.1.2.1有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等）。

4.3.1.2.2原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.3.1.2.3制劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.3.1.3毒理學摘要資料

4.3.1.3.1原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性，皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。

4.3.1.3.2制劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救治療措施等。

4.3.1.4藥效資料

4.3.1.4.1作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析

4.3.1.4.2室內活性測定試驗報告

4.3.1.4.3混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）

4.3.1.4.4試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

4.3.1.5其他資料

在其他國家或地區已有的田間毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

4.3.2臨時登記

4.3.2.1原藥臨時登記

4.3.2.1.1臨時登記申請表

4.3.2.1.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.2.1.3產品化學資料

同一般新農藥登記，見3.2.1.3。

4.3.2.1.4毒理學資料

A基本毒理學資料

a急性經口毒性試驗；

b急性經皮毒性試驗；

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性試驗；

e皮膚刺激性試驗；

f皮膚致敏性試驗。

B補充毒理學資料

如基本毒理學試驗發現對哺乳動物高毒或劇毒，則應當根據具體情況補充90天大鼠喂養試驗報告。如有特殊需要,還應當提供28天經皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。

4.3.2.1.5環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

A魚類急性毒性試驗；

B水蚤急性毒性試驗；

C藻類急性毒性試驗；

D蜜蜂急性經口毒性試驗；

E蜜蜂急性接觸毒性試驗；

F家蠶急性毒性試驗。

以上試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的，應當提供與該非靶標生物有關的原藥環境行為試驗報告。

4.3.2.1.6標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.2.1.6。

4.3.2.1.7產品安全數據單（MSDS）

4.3.2.1.8其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.3.2.2制劑臨時登記

4.3.2.2.1臨時登記申請表

4.3.2.2.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.2.2.3產品化學資料

同一般新農藥登記，見3.3.2.3。

4.3.2.2.4毒理學資料

A急性經口毒性試驗；

B急性經皮毒性試驗；

C急性吸入毒性試驗；

D眼睛刺激性試驗；

E皮膚刺激性試驗；

F皮膚致敏性試驗。

4.3.2.2.5藥效資料

A室內活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

B混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）;

C藥效報告

提供在我國境內4個以上省級行政地區（對植物生長調節劑為5個以上省級行政地區）、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

D農藥田間試驗批準證書（復印件）；

E其他

a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b產品特點和使用注意事項等。

4.3.2.2.6殘留資料

根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

4.3.2.2.7環境影響資料

提供家蠶急性毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以免除此項試驗。

對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充資料。

4.3.2.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.3.2.2.9產品安全數據單（MSDS）

4.3.2.2.10其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.3.3正式登記

4.3.3.1原藥正式登記

4.3.3.1.1正式登記申請表

4.3.3.1.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.3.1.3產品化學資料

同臨時登記規定,見3.2.1.3。

4.3.3.1.4毒理學資料

A基本毒理學資料

a急性經口毒性試驗；

b急性經皮毒性試驗；

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性試驗；

e皮膚刺激性試驗；

f皮膚致敏性試驗。

B補充毒理學資料

如基本毒理學試驗發現對哺乳動物高毒或劇毒，則應當根據具體情況補充90天大鼠喂養試驗報告。如有特殊需要，還應當提供28天經皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。

4.3.3.1.5環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性和用途的不同，可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的，應當提供與該非靶標生物有關的原藥環境行為試驗報告。

A魚類急性毒性試驗；

B水蚤急性毒性試驗；

C藻類急性毒性試驗；

D蜜蜂急性經口毒性試驗；

E蜜蜂急性接觸毒性試驗；

F家蠶急性毒性試驗。

4.3.3.1.6標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.3.3.1.7產品安全數據單（MSDS）

4.3.3.1.8其他資料

A其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.3.3.2制劑正式登記

4.3.3.2.1正式登記申請表

4.3.3.2.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.3.2.3產品化學資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料(見3.3.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

4.3.3.2.4毒理學資料

A急性經口毒性試驗；

B急性經皮毒性試驗；

C急性吸入毒性試驗；

D眼睛刺激性試驗；

E皮膚刺激性試驗；

F皮膚致敏性試驗。

4.3.3.2.5藥效資料

A兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告；

B臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.3.3.2.6殘留資料

根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

4.3.3.2.7環境毒性資料

提供家蠶急性毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以免除此項試驗。

對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充資料。

4.3.3.2.8標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.3.3.2.9產品安全數據單（MSDS）

4.3.3.2.10其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.4微生物農藥

4.4.1田間試驗

4.4.1.1田間試驗申請表

4.4.1.2產品化學及生物學特性摘要資料

4.4.1.2.1有效成分生物學特性

有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2原藥

有效成分鑒定試驗程序(如形態學、生物化學、血清學、分子遺傳學)和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數，其他產品技術要求。

4.4.1.2.3制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.4.1.3毒理學資料摘要

4.4.1.3.1原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗。

4.4.1.3.2制劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

4.4.1.4藥效資料

4.4.1.4.1作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;

4.4.1.4.2室內活性測定試驗報告；

4.4.1.4.3混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）;

4.4.1.4.4試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。

4.4.1.5其他資料

在其他國家或地區已有的田間藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

4.4.2臨時登記

4.4.2.1原藥臨時登記

4.4.2.1.1臨時登記申請表

4.4.2.1.2產品摘要資料

包括產品化學及生物學特性、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.4.2.1.3產品化學及生物學特性資料

A有效成分的識別：有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等;

B原藥的物化性質；

C產品質量控制項目及其指標

a有效成分和含量；

b其他成分（如雜菌）及含量;

c產品其他控制項目及其指標。

D與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。

檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。

采用現行國家標準、行業標準，可以不提供精密度數據和最低檢出濃度試驗資料。

E控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

F5批次產品全項分析報告(包括有效成分的鑒定報告，如形態學、生物化學或血清學)；

G產品質量檢測與方法驗證報告

提供法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括4.4.2.1.3C中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

H生產工藝

包括原材料的名稱、代碼、生產流程圖（包括主產物、副產物）等。

I包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等。

4.4.2.1.4毒理學資料

A有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料;

B基本毒理學資料

a急性經口毒性試驗；

b急性經皮毒性試驗；

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性/感染性試驗；

e致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查資料和境內外相關致敏性病例報道；

f致病性

――經口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）;

C補充毒理學資料

如果發現微生物農藥產生毒素、出現明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。

4.4.2.1.5環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗報告。試驗表明該原藥對上述環境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環境中的繁衍能力進行試驗。

A鳥類急性經口毒性試驗；

B魚類急性毒性試驗；

C水蚤急性毒性試驗；

D藻類急性毒性試驗；

E蜜蜂急性經口毒性試驗；

F蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G家蠶急性毒性試驗。

4.4.2.1.6標簽或者所附具的說明書

提供的產品標簽樣張，內容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7產品安全數據單（MSDS）

4.4.2.1.8其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B在環境中釋放變異情況及其風險性說明；

C其他。

4.4.2.2制劑臨時登記

4.4.2.2.1臨時登記申請表

4.4.2.2.2產品摘要資料

包括產地、產品化學及生物學特性、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.4.2.2.3產品化學及生物學特性資料

A有效成分生物學特征，內容包括：有效成分通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B原藥基本信息:有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。

C產品組成:加工制劑產品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應當提供其化學名稱、結構式、基本物化性質、來源、安全性、境內外使用情況等資料。

D加工方法描述:主要生產設備和加工過程。

E鑒別試驗

產品中有效成分等的鑒別試驗方法。

F理化性質

提供制劑產品下列參數的測定方法和測定結果：外觀(包括顏色、物態、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農藥的相混性等。

G產品質量控制項目及其指標

a有效成分含量

已有國家標準、行業標準的產品，按相應標準規定有效成分含量。

尚未有國家標準、行業標準的產品，有效成分含量由標明含量和允許波動范圍組成。標明含量是生產者在標簽上標明的有效成分含量。允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構在產品有效期內按照登記的檢測方法進行檢測時，應當符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執行。

b相關雜質含量:規定相關雜菌、雜質的最高含量。

c其他限制性組分含量:根據實際情況進行規定(如紫外線保護劑、保水劑等)。

d其他與劑型相關的控制項目:見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯合國糧農組織(FAO)、世界衛生組織（WHO）制定的規格要求。創新劑型的控制項目及其指標可根據有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。

e貯存穩定性及溫度、貯存條件對產品生物活性的影響：根據產品特性進行低溫穩定性（適用于液體制劑）、熱貯穩定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對產品質量的影響試驗。

H與控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。

檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。

采用現行國家標準、行業標準，可以不提供精密度數據和最低檢出濃度試驗資料。

I控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

J產品質量檢測與測定方法驗證報告

提供法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括4.4.2.2.3G中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

K包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4毒理學資料

A有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B基本毒理學資料

a急性經口毒性試驗；

b急性經皮毒性試驗；

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性試驗；

e皮膚刺激性試驗；

f皮膚致敏性試驗。

4.4.2.2.5藥效資料

A室內活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

B混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

C藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

D農藥田間試驗批準證書（復印件）；

E其他

a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等；

c對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

d產品特點和使用注意事項等。

4.4.2.2.6殘留資料

根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.2.2.7環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。

A鳥類急性經口毒性試驗；

B魚類急性毒性試驗；

C蜜蜂急性經口毒性試驗；

D蜜蜂急性接觸毒性試驗；

E家蠶急性毒性試驗。

4.4.2.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9產品安全數據單（MSDS）

4.4.2.2.10其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.4.3正式登記

4.4.3.1原藥正式登記

4.4.3.1.1正式登記申請表

4.4.3.1.2產品摘要資料

包括產地、產品化學及生物學特性、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.4.3.1.3產品化學及生物學特性資料

同臨時登記規定,見4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4毒理學資料

A有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B基本毒理學資料

a急性經口毒性試驗；

b急性經皮毒性試驗

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性/感染性試驗；

e致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查資料和境內外相關致敏性病例報道；

f致病性

――經口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）。

g細胞培養試驗（病毒、類病毒、某些細菌和原生動物要求此項試驗）。

C補充毒理學資料

如果發現微生物農藥產生毒素、出現明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應當補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。

D人群接觸情況調查資料

4.4.3.1.5環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性或用途不同，可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對上述環境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環境中的繁衍能力進行試驗。

A鳥類急性經口毒性試驗；

B魚類急性毒性試驗；

C水蚤急性毒性試驗；

D藻類急性毒性試驗；

E蜜蜂急性經口毒性試驗；

F蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G家蠶急性毒性試驗。

4.4.3.1.6標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.4.3.1.7產品安全數據單（MSDS）

4.4.3.1.8其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B在環境中釋放變異情況及其風險性說明；

C其他。

4.4.3.2制劑正式登記

4.4.3.2.1正式登記申請表

4.4.3.2.2產品摘要資料

包括產地、產品特性、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.4.3.2.3產品化學及產品生物學特性資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料(見4.4.2.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

4.4.3.2.4毒理學資料

A有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B確認微生物農藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。

C基本毒理學資料

a急性經口毒性試驗；

b急性經皮毒性試驗；

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性試驗；

e皮膚刺激性試驗；

f皮膚致敏性試驗。

D在臨時登記資料規定的基礎上，如果發現有特殊問題，可以根據具體情況要求補充必要的資料。

4.4.3.2.5藥效資料

A兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告；

B臨時登記期間產品的使用情況綜合報告。內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.4.3.2.6殘留資料

根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.3.2.7環境影響資料

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充資料。

A鳥類急性經口毒性試驗;

B魚類急性毒性試驗;

C蜜蜂急性經口毒性試驗;

D蜜蜂急性接觸毒性試驗;

E家蠶急性毒性試驗。

4.4.3.2.8標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.4.3.2.9產品安全數據單（MSDS）

4.4.3.2.10其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B在環境中釋放變異情況及其風險性說明；

C其他。

4.5植物源農藥

申請植物源農藥登記應當詳細說明其原料來源(人工專門栽培或野生植物)和所用植物的部位(種子、果實、樹葉、根、皮、莖和樹干等)及對生態環境的影響。植物源農藥選定的有效成分應當對相應的防治對象具有較高的生物活性。

4.5.1田間試驗

同一般新農藥，見3.3.1，但應當同時提供高純度標樣或原藥、制劑的室內活性測定報告。

4.5.2臨時登記

4.5.2.1原藥臨時登記

4.5.2.1.1臨時登記申請表

4.5.2.1.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.5.2.1.3產品化學資料

同一般新農藥登記，見3.2.1.3。但因特殊情況無法進行全分析檢測時，應當提供由農業部委托的農藥全組分分析試驗單位出具的證明，并對一種以上的主要活性成分進行鑒定。

4.5.2.1.4毒理學資料

同一般新農藥登記，見3.2.1.4。

4.5.2.1.5環境影響資料

提供以下試驗報告。根據農藥的特性，可以適當減免部分試驗。

A環境行為試驗

a土壤降解試驗；

b水解試驗；

c水中光解試驗。

B環境毒理資料

a鳥類急性經口毒性試驗；

b魚類急性毒性試驗；

c水蚤急性毒性試驗；

d藻類急性毒性試驗；

e蜜蜂急性經口毒性試驗；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g家蠶急性毒性試驗。

4.5.2.1.6標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.2.1.6。

4.5.2.1.7產品安全數據單（MSDS）

4.5.2.1.8其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、環境試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.5.2.2制劑臨時登記

同一般新農藥登記，見3.3.2，但有以下主要區別：

A應當同時提供有效成分標樣或原藥及制劑的室內活性測定報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）。

B環境影響資料方面提供以下試驗報告。根據農藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點，可以適當減免部分試驗。

a鳥類急性經口毒性試驗；

b魚類急性毒性試驗；

c水蚤急性毒性試驗；

d藻類急性毒性試驗；

e蜜蜂急性經口毒性試驗；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g家蠶急性毒性試驗。

加工制劑所使用的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結果為低毒、并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗資料。

產品為緩慢釋放的農藥劑型的，應當提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。

4.5.3正式登記

4.5.3.1原藥正式登記

4.5.3.1.1正式登記申請表

4.5.3.1.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.5.3.1.3產品化學資料

同臨時登記規定,見4.5.2.1.3。

4.5.3.1.4毒理學資料

同一般新農藥登記，見3.2.2.4。但對已經國家主管部門批準作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記使用的，在提供有關部門批準證明和試驗的文獻資料并經評審能符合農藥安全要求的前提下,可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌試驗等資料。

4.5.3.1.5環境影響資料

提供以下試驗報告。根據農藥的特性和用途不同，可以適當減免部分試驗。

A環境行為試驗

a土壤降解試驗；

b水解試驗；

c水中光解試驗。

B環境毒性試驗

a鳥類急性經口毒性試驗；

b魚類急性毒性試驗；

c水蚤急性毒性試驗；

d藻類急性毒性試驗；

e蜜蜂急性經口毒性試驗；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g家蠶急性毒性試驗。

4.5.3.1.6標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.5.3.1.7產品安全數據單（MSDS）

4.5.3.1.8其他資料

A在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.5.3.2制劑正式登記

同一般新農藥登記，見3.3.3。但有以下主要區別:

在環境影響資料方面應當提供以下試驗報告。根據農藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結果為低毒、并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，還應當提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。

A鳥類急性經口毒性試驗；

B魚類急性毒性試驗；

C水蚤急性毒性試驗；

D藻類急性毒性試驗；

E蜜蜂急性經口毒性試驗；

F蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G家蠶急性毒性試驗。

4.6轉基因生物

4.6.1田間試驗

4.6.1.1田間試驗申請表

4.6.1.2摘要資料

A遺傳工程體概況

a遺傳工程體類別：植物、動物及其類別；

b毒理學：遺傳工程體對哺乳動物(大鼠)急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農產品安全性等；

c受體生物：中文名、拉丁文或英文名稱、分類學地位、安全等級；

d目的基因：名稱、供體生物、生物學功能；

e載體：名稱、來源、標記基因、報告基因；

f轉基因方法：基因操作類型；

g遺傳工程體安全等級及審批結論。

B藥效

a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b試驗目的、試驗地點、試驗面積(釋放規模)、試驗時間、試驗單位、試驗方法等。

C境外研究、登記情況

4.6.2臨時登記

4.6.2.1臨時登記申請表

4.6.2.2產品摘要資料

包括遺傳工程體概況、毒理學、效果、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.6.2.3遺傳工程體概況

同田間試驗，見4.6.1.2A。

4.6.2.4毒理學

遺傳工程體對哺乳動物(大鼠)急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農產品安全性等。

4.6.2.5藥效資料

4.6.2.5.1田間藥效報告

提供在我國境內4個以上省級行政地區（具有抗除草劑的，應當為5個以上省級行政地區）、2年以上的田間藥效試驗報告；

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

4.6.2.5.2農藥田間試驗批準證書（復印件）；

4.6.2.5.3其它

A作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

B抗性研究及庇護區的設置；

C對收獲物品質的影響；

D產品特點和使用注意事項。

4.6.2.6殘留資料

經毒理學測定表明存在毒性問題的，應當測定農產品毒性物質殘留量。

4.6.2.7環境影響資料

4.6.2.7.1遺傳工程體殘體對環境的影響

包括基因漂移對生態系統的影響、基因構成、基因的穩定性等。

4.6.2.7.2遺傳工程體殘體在環境中分解特性

4.6.2.7.3遺傳工程體殘體對環境生物的影響

A土壤微生物；

B鳥；

C蜜蜂；

D水生生物。

4.6.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.6.2.9產品安全數據單（MSDS）

4.6.2.10其他資料

4.6.2.10.1在其他國家或地區已有的遺傳工程體概況、毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

4.6.2.10.2其他。

4.6.3正式登記

轉基因生物正式登記資料規定另行規定。

4.7天敵生物

4.7.1田間試驗

4.7.1.1田間試驗申請表

4.7.1.2摘要資料

4.7.1.2.1生物學特性

包括通用名稱、國際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特征、分布狀態等。

4.7.1.2.2防治對象、防治方法

4.7.1.2.3生物活性及安全性資料

4.7.1.2.4境外研究、登記情況

4.7.2臨時登記

4.7.2.1臨時登記申請表

4.7.2.2產品摘要資料

包括生物特性、效果、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.7.2.3生物學特性及產品質量控制要求和檢測方法

4.7.2.3.1生物學特性

包括通用名稱、國際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特征、分布狀態等。

4.7.2.3.2產品質量控制項目及其指標

4.7.2.3.3與控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認

4.7.2.3.4控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

4.7.2.3.5產品質量檢測與測定方法驗證報告

4.7.2.3.6包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期

4.7.2.4藥效資料

4.7.2.4.1藥效報告

在我國境內2個以上省級行政地區、2年以上的田間藥效試驗報告。內容包括防治對象、適用范圍、防治效果、經濟效益、存在問題、改進措施等。

4.7.2.4.2農藥田間試驗批準證書

4.7.2.4.3其它

A生物活性及安全性資料；

B應用風險預測及控制措施；

C產品特點和使用注意事項。

4.7.2.5對作物的影響

4.7.2.6對環境的影響

4.7.2.6.1對國家保護物種的影響

4.7.2.6.2對有益生物的影響

4.7.2.6.3對非靶標生物的影響

4.7.2.7與本地種或小種雜交的可能性及影響

4.7.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.7.2.9產品安全數據單（MSDS）

4.7.2.10其他資料

4.7.2.10.1在其他國家或地區已有的生物學特性及產品質量控制要求、藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

4.7.2.10.2其他

4.7.3正式登記

天敵生物的正式登記資料規定另行規定。

第五章新制劑登記

5.1新劑型

5.1.1田間試驗

5.1.1.1田間試驗申請表

5.1.1.2產品化學摘要資料

5.1.1.2.1有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等）。

5.1.1.2.2制劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.1.1.3毒理學資料摘要

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

5.1.1.4藥效資料

5.1.1.4.1室內活性測定試驗報告（僅對涉及新防治對象的產品）

5.1.1.4.2對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產品）

5.1.2.4.3混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）

5.1.1.4.4試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

5.1.1.5其他資料

5.1.1.5.1改變劑型的目的、意義

5.1.1.5.2其他

5.1.2臨時登記

5.1.2.1臨時登記申請表

5.1.2.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

5.1.2.3產品化學資料

同3.3.2.3。但有以下區別:

應當提供省級以上法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

5.1.2.4毒理學資料

5.1.2.4.1急性經口毒性試驗

5.1.2.4.2急性經皮毒性試驗

5.1.2.4.3急性吸入毒性試驗

5.1.2.4.4眼睛刺激性試驗

5.1.2.4.5皮膚刺激性試驗

5.1.2.4.6皮膚致敏性試驗

5.1.2.5藥效資料

5.1.2.5.1室內活性測定試驗報告（僅對涉及新防治對象的產品，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）

5.1.2.5.2對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產品，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）

5.1.2.5.3混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）

5.1.2.5.4藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

5.1.2.5.5農藥田間試驗批準證書（復印件）

5.1.2.5.6其他

A抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等（僅對涉及新防治對象的產品）；

B對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響（僅對涉及新使用范圍的產品）；

C產品特點和使用注意事項等。

5.1.2.6殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產品，應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。

對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

5.1.2.7環境影響資料

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。申請人如能提供有關資料，表明產品中有效成分的原藥對以上某種生物毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險的，可以不提供相應的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，還應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

5.1.2.7.1鳥類急性經口毒性試驗

5.1.2.7.2魚類急性毒性試驗

5.1.2.7.3水蚤急性毒性試驗

5.1.2.7.4藻類急性毒性試驗

5.1.2.7.5蜜蜂急性經口毒性試驗

5.1.2.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.1.2.7.7家蠶急性毒性試驗

5.1.2.7.8對非靶標植物影響試驗

5.1.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

5.1.2.9產品安全數據單（MSDS）

5.1.2.10其他資料

5.1.2.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.1.2.10.2改變劑型的目的和意義

5.1.2.10.3其他

5.1.3正式登記

5.1.3.1正式登記申請表

5.1.3.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

5.1.3.3產品化學資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料(見5.1.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

5.1.3.4毒理學資料

5.1.3.4.1急性經口毒性試驗

5.1.3.4.2急性經皮毒性試驗

5.1.3.4.3急性吸入毒性試驗

5.1.3.4.4眼睛刺激性試驗

5.1.3.4.5皮膚刺激性試驗

5.1.3.4.6皮膚致敏性試驗

5.1.3.5藥效資料

臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

5.1.3.6殘留資料

具體要求同3.3.3.6。

5.1.3.7環境毒性資料

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。申請人如能提供有關資料，表明產品中有效成分的原藥對某種生物毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險的，可以不提供相應的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，還應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

5.1.3.7.1鳥類急性經口毒性試驗

5.1.3.7.2魚類急性毒性試驗

5.1.3.7.3水蚤急性毒性試驗

5.1.3.7.4藻類急性毒性試驗

5.1.3.7.5蜜蜂急性經口毒性試驗

5.1.3.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.1.3.7.7天敵赤眼蜂急性毒性試驗

5.1.3.7.8家蠶急性毒性試驗

5.1.3.7.9蚯蚓急性毒性試驗

5.1.3.7.10對非靶標植物影響試驗

5.1.3.8標簽或者所附具的說明書

5.1.3.8.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

5.1.3.8.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

5.1.3.8.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

5.1.3.9產品安全數據單（MSDS）

5.1.3.10其他資料

5.1.3.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.1.3.10.2其他

5.2農藥劑型微小優化

申請人對本企業已登記的產品進行劑型優化，符合農藥劑型微小優化的，可以按以下要求申請登記，但申請相對其他申請人已登記產品為農藥劑型微小優化的，應當按新劑型登記資料規定提供資料。

5.2.1田間試驗

5.2.1.1田間試驗申請表

5.2.1.2產品化學摘要資料

5.2.1.2.1有效成分

包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等）。

5.2.1.2.2制劑

包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.2.1.3毒理學資料摘要

包括急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

5.2.1.4藥效資料

5.2.1.4.1室內活性測定試驗報告（僅對涉及新防治對象的產品）

5.2.1.4.2對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產品）

5.2.1.4.3試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

5.2.1.5改變劑型的目的和意義

5.2.1.6其他

5.2.2臨時登記

5.2.2.1臨時登記申請表

5.2.2.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述，并說明改變劑型的目的和意義。

5.2.2.3產品化學資料

同3.3.2.3。但有以下區別:

應當提供省級以上法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

5.2.2.4毒理學資料

5.2.2.4.1急性經口毒性試驗

5.2.2.4.2急性經皮毒性試驗

5.2.2.4.3急性吸入毒性試驗

5.2.2.4.4眼睛刺激性試驗

5.2.2.4.5皮膚刺激性試驗

5.2.2.4.6皮膚致敏性試驗

5.2.2.5藥效資料

含有新登記使用范圍或新登記使用方法時，藥效資料要求同新農藥制劑（見5.1.2.5）的登記資料規定。其他情況按以下規定提供資料：

5.2.2.5.1藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、1個試驗周期以上的藥效試驗報告。

5.2.2.5.2農藥田間試驗批準證書（復印件）

5.2.2.5.3產品特點和使用注意事項等

5.2.2.6殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產品，應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

但對劑型微小優化的產品，如符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下，臨時登記時可以不提供殘留試驗報告：

5.2.2.6.1本企業與劑型微小優化相對應的已登記劑型擁有殘留試驗資料，且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是原劑型有效成分使用量的1.5倍以下。

5.2.2.6.2已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.2.6.3提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產品殘留資料的已登記者授權，且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.2.7環境影響資料

同5.1.2.7。但本企業與劑型微小優化產品相對應的已登記劑型擁有規定的環境資料時，可以提供摘要資料。農藥劑型微小優化產品增加有效成分未登記作物或使用方法，原劑型登記所提供的環境影響資料不能滿足環境安全評價要求時，應當提供相應的環境影響資料。

5.2.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

5.2.2.9產品安全數據單（MSDS）

5.2.2.10其他資料

5.2.2.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.2.2.10.2其他

5.2.3正式登記

農藥劑型微小優化產品在本企業原劑型產品取得正式登記后，才能按下列資料要求申請該產品的正式登記，否則應當按農藥新劑型（見5.1）或混配制劑（5.3）提供資料。

5.2.3.1正式登記申請表

5.2.3.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述；

5.2.3.3產品化學資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料(見5.2.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

5.2.3.4毒理學資料

5.2.3.4.1急性經口毒性試驗

5.2.3.4.2急性經皮毒性試驗

5.2.3.4.3急性吸入毒性試驗

5.2.3.4.4眼睛刺激性試驗

5.2.3.4.5皮膚刺激性試驗

5.2.3.4.6皮膚致敏性試驗

5.2.3.5藥效資料

臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用劑量、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

5.2.3.6殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產品，應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

對劑型微小優化的產品，如符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下，可以免除殘留資料要求：

5.2.3.6.1已有擁有殘留資料的其他申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.3.6.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產品殘留資料的已登記者授權，且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.3.7環境影響資料

同5.1.3.7。本企業與劑型微小優化產品相對應的已登記劑型擁有規定的環境資料時，可以提供摘要資料。農藥劑型微小優化產品增加有效成分未登記作物或使用方法，原劑型登記所提供的環境影響資料不能滿足環境安全評價要求時，應當提供相關的環境影響資料。

5.2.3.8標簽或者所附具的說明書

5.2.3.8.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

5.2.3.8.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

5.2.3.8.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

5.2.3.9產品安全數據單（MSDS）

5.2.3.10其他資料

5.2.3.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.2.3.10.2其他

5.3新混配制劑

5.3.1田間試驗

5.3.1.1田間試驗申請表

5.3.1.2產品化學摘要資料

5.3.1.2.1有效成分

包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等）。

5.3.1.2.2制劑

包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.3.1.3毒理學摘要資料

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

5.3.1.4藥效資料

5.3.1.4.1混配目的說明

5.3.1.4.2室內配方篩選報告

5.3.1.4.3對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產品）

5.3.1.4.4產品特點和使用注意事項等

5.3.1.4.5試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

5.3.1.5其它

5.3.1.5.1與已登記的相同有效成分種類、劑型、使用范圍和方法但配比不同的產品優缺點對比分析

5.3.1.5.2其他

5.3.2臨時登記

5.3.2.1臨時登記申請表

5.3.2.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

5.3.2.3產品化學資料

同3.3.2.3。但有以下區別:

應當提供省級以上法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

5.3.2.4毒理學資料

5.3.2.4.1急性經口毒性試驗

5.3.2.4.2急性經皮毒性試驗

5.3.2.4.3急性吸入毒性試驗

5.3.2.4.4眼睛刺激性試驗

5.3.2.4.5皮膚刺激性試驗

5.3.2.4.6皮膚致敏性試驗

5.3.2.5藥效資料

含有新登記使用范圍或新登記使用方法時，藥效資料要求同新農藥制劑（見5.1.2.5）的登記資料規定。其他情況按以下規定提供資料：

5.3.2.5.1混配目的說明（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）

5.3.2.5.2室內配方篩選報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）

5.3.2.5.3藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告，對產品中含長殘效性除草劑有效成分的，如該有效成分使用劑量超出已登記的相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產品使用劑量，或登記新的使用范圍或新使用方法時，應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

5.3.2.5.4農藥田間試驗批準證書（復印件）

5.3.2.5.5其他

包括產品特點和使用注意事項等。

5.3.2.6殘留試驗資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產品，應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。

對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

如產品中所含有的有效成分符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下，可以免除相應的殘留資料要求：

5.3.2.6.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請混配制劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.2.6.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者授權，且申請混配制劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.2.7環境影響資料

提供下列環境毒性報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。申請人如能提供有關資料，表明產品中有效成分的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗為低風險的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。

5.3.2.7.1鳥類急性經口毒性試驗

5.3.2.7.2魚類急性毒性試驗

5.3.2.7.3水蚤急性毒性試驗

5.3.2.7.4藻類急性毒性試驗

5.3.2.7.5蜜蜂急性經口毒性試驗

5.3.2.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.3.2.7.7家蠶急性毒性試驗

5.3.2.7.8對非靶標植物影響試驗

5.3.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

5.3.2.9產品安全數據單（MSDS）

5.3.2.10其他資料

5.3.2.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.3.2.10.2與已登記的相同有效成分種類、劑型、使用范圍和方法但配比不同的產品優缺點對比分析

5.3.2.10.3其他

5.3.3正式登記

5.3.3.1正式登記申請表

5.3.3.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

5.3.3.3產品化學資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料(見5.3.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

5.3.3.4毒理學資料

5.3.3.4.1急性經口毒性試驗

5.3.3.4.2急性經皮毒性試驗

5.3.3.4.3急性吸入毒性試驗

5.3.3.4.4眼睛刺激性試驗

5.3.3.4.5皮膚刺激性試驗

5.3.3.4.6皮膚致敏性試驗

5.3.3.5藥效資料

提供臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

5.3.3.6殘留試驗資料

應當提供在我國境內自然條件或耕作制度不同的省級行政地區2年以上的殘留試驗報告。

對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

如產品中所含有的有效成分符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下，可以免除相應的殘留資料要求：

5.3.3.6.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請混配制劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.3.6.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者授權，且申請混配制劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.3.7環境影響資料

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。申請人如能提供有關資料，表明產品中有效成分的原藥對水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓等某種環境生物的毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險，可以不再提供對該種生物的試驗報告。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充資料。

5.3.3.7.1鳥類急性經口毒性試驗

5.3.3.7.2魚類急性毒性試驗

5.3.3.7.3水蚤急性毒性試驗

5.3.3.7.4藻類急性毒性試驗

5.3.3.7.5蜜蜂急性經口毒性試驗

5.3.3.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.3.3.7.7天敵赤眼蜂急性毒性試驗

5.3.3.7.8家蠶急性毒性試驗

5.3.3.7.9蚯蚓急性毒性試驗

5.3.3.7.10對非靶標植物影響試驗

5.3.3.8標簽或者所附具的說明書

5.3.3.8.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

5.3.3.8.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

5.3.3.8.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

5.3.3.9產品安全數據單（MSDS）

5.3.3.10其他資料

5.3.3.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.3.3.10.2其他

5.4新含量制劑

5.4.1一般要求

5.4.1.1改變含量應當符合有利于提高產品質量、保護環境、降低使用成本等原則。

5.4.1.2申請人申請相對本企業已登記的產品為新含量的，所改變有效成分含量產品（混配制劑為等比例改變有效成分含量）可以按5.4.2～5.4.4資料要求申請登記。

5.4.1.3申請相對其他申請人已登記產品為新含量的，應當按新劑型（見5.1）或新混配制劑（見5.3）登記資料規定提供資料。但符合以下條件之一的，在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下，可以不提供相應殘留資料。

5.4.1.3.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請新含量制劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

5.4.1.3.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產品殘留資料的已登記者授權，且申請新含量制劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

5.4.1.4對按新含量登記資料規定取得臨時登記的產品，在本企業其他相同有效成分種類、劑型產品未取得正式登記之前，應當按新劑型（見5.1）或新混配制劑（見5.3）登記資料規定申請正式登記。

5.4.2田間試驗

5.4.2.1田間試驗申請表

5.4.2.2產品化學摘要資料

5.4.2.2.1有效成分

包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等）。

5.4.2.2.2制劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.4.2.3毒理學摘要資料

包括急性經口、經皮、吸入毒性試驗等。

5.4.2.4藥效資料

5.4.2.4.1室內活性測定試驗報告（僅對涉及新防治對象的產品）

5.4.2.4.2對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產品）

5.4.2.4.3試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

5.4.2.5其它

5.4.2.5.1改變含量的目的和意義資料

5.4.2.5.2其他

5.4.3臨時登記

5.4.3.1臨時登記申請表

5.4.3.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等資料的簡述，并書面說明改變含量的目的意義。

5.4.3.3產品化學資料

同3.3.2.3。但有以下區別:

應當提供省級以上法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

5.4.3.4毒理學資料

應當提供以下毒理學試驗報告，但申請低含量同劑型制劑產品登記時，在農藥助劑種類不發生變化的情況下,申請人提供了原已登記相同有效成分和劑型產品毒理學摘要資料后，可以不再進行毒性試驗。

5.4.3.4.1急性經口毒性試驗

5.4.3.4.2急性經皮毒性試驗

5.4.3.4.3急性吸入毒性試驗

5.4.3.4.4眼睛刺激性試驗

5.4.3.4.5皮膚刺激性試驗

5.4.3.4.6皮膚致敏性試驗

5.4.3.5藥效資料

含有新登記使用范圍或新登記使用方法時，藥效資料要求同新農藥制劑（見5.1.2.5）的登記資料規定。其他情況按以下規定提供資料：

5.4.3.5.1藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內1個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

5.4.3.5.2農藥田間試驗批準證書（復印件）

5.4.3.5.3其他

包括產品特點和使用注意事項等。

5.4.3.6殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產品應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。

對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

對申請新含量登記產品，如符合以下條件之一的，在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下，可以免除殘留資料要求：

5.4.3.6.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.3.6.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.3.7環境影響資料

同5.1.2.7（對單制劑）或5.3.2.7(對混配制劑)。申請人的相同有效成分、劑型產品擁有相應環境資料時，可以提供摘要資料。農藥新含量產品增加有效成分未登記作物或使用方法，原農藥登記含量產品所提供的資料不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關的環境影響資料。

5.4.3.8標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

5.4.3.9產品安全數據單（MSDS）

5.4.3.10其他資料

5.4.3.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

5.4.3.10.2其他

5.4.4正式登記

5.4.4.1正式登記申請表

5.4.4.2產品摘要資料

產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等資料的簡述。

5.4.4.3產品化學資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料(見5.4.3.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

5.4.4.4毒理學資料

應當提供下列各項詳細的試驗報告，但申請低含量同劑型制劑產品登記時，在農藥助劑種類不發生變化的情況下,申請人提供了原已登記相同有效成分和劑型產品毒理學摘要資料后，可以不再進行毒性試驗。

5.4.4.4.1急性經口毒性試驗

5.4.4.4.2急性經皮毒性試驗

5.4.4.4.3急性吸入毒性試驗

5.4.4.4.4眼睛刺激性試驗

5.4.4.4.5皮膚刺激性試驗

5.4.4.4.6皮膚致敏性試驗

5.4.4.5藥效資料

提供臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

5.4.4.6殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產品，應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。

對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

申請新含量登記產品符合以下條件之一的，在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下，可以免除殘留資料要求：

5.4.4.6.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.4.6.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.4.7環境影響資料

同5.1.3.7（對單制劑）或5.3.3.7(對混配制劑)。但申請人的相同有效成分、劑型產品擁有相應環境資料時，可以提供摘要資料。農藥新含量產品增加有效成分未登記作物或使用方法，原農藥登記含量產品所提供的資料不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關的環境影響資料。

5.4.4.8標簽或者所附具的說明書

5.4.4.8.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

5.4.4.8.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

5.4.4.8.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

5.4.4.9產品安全數據單（MSDS）

5.4.4.10其他資料

5.4.4.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.4.4.10.2其他

5.5新藥肥混配制劑

參照新混配制劑的要求辦理（見5.3），但有以下區別：

——產品化學資料中應包括肥料組分控制項目及其指標及測定方法、農藥與肥料相混穩定性等內容；

——藥效資料中應當同時提供農藥的藥效資料和肥料的肥效試驗結果、作物增產結果等內容；

——環境影響資料要求同新劑型（見5.1）；

——標簽上應注明“藥肥混劑”。

5.6新滲透劑（或增效劑）與農藥混配制劑

5.6.1提供有關滲透劑、增效劑的通用名稱、化學名稱、結構式、基本物化性質、含量及檢測方法、來源、安全性及境內外使用情況等。

5.6.2提供有關滲透劑、增效劑的室內配方篩選報告。

5.6.3申請人申請相對本企業已登記的產品有效成分種類、含量和劑型相同，但增加了滲透劑或增效劑的產品登記時，可以按新含量登記（見5.4）提供資料，其他情況應當按新劑型（見5.1）或新混配制劑（見5.3）登記資料規定提供資料。但符合下列條件之一的，可以減免殘留試驗資料：

5.6.3.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.6.3.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.7特殊新農藥的新制劑登記

特殊農藥的新劑型、劑型微小優化、混配制劑、新含量等產品登記，根據特殊新農藥的登記資料規定，參照新農藥與新劑型、劑型微小優化、混配制劑、新含量登記的相應原則，提供資料。

對衛生用農藥，針對本企業已登記僅申請改變含量產品登記時，需要說明理由；有效成分含量增加（對混配制劑為同比例增加）時，在提供原已登記的相同有效成分、劑型產品的藥效摘要資料時，可以不提供藥效試驗資料；有效成分含量降低（對混配制劑為同比例降低）時，在助劑種類不發生變化并提供原已登記的相同有效成分、劑型產品的毒理學摘要資料時，可以不提供毒理學試驗資料。

第六章相同農藥產品登記資料規定

6.1一般要求

6.1.1已經正式登記的相同農藥產品，其他申請人經田間試驗后應當直接申請正式登記。

6.1.2含有的有效成分已在我國境內取得登記且在登記資料保護期內的農藥，應當按新農藥登記資料規定提供資料。

6.1.3同時符合下列條件的相同農藥產品,可以按6.2或6.3要求，減免有關資料：

6.1.3.1提供申請人指定對應的相同農藥產品企業名稱、產品名稱、登記證號及對比判定結論，經農藥登記機構認定符合質量無明顯差異的相同原藥（或質量無明顯差異的相同制劑）的要求。質量無明顯差異的相同原藥或質量無明顯差異的相同制劑認定基本原則見附件7、8。

6.1.3.2申請人指定對應的相同農藥產品已在我國取得正式登記6年以上，或在正式登記6年內，但該產品登記證持有者獨立擁有齊全資料并同意授權使用。

6.1.4相同農藥產品增加新登記使用范圍或新登記使用方法，應當同時符合新劑型產品中藥效、殘留和環境影響等相應的登記資料規定。

6.1.5除6.1.2、6.1.3和6.1.4規定情況之外的相同農藥產品,應當按以下規定提供資料:

6.1.5.1原藥按相對應的一般新農藥或特殊新農藥原藥登記資料規定提供資料。已過新農藥保護期的原藥產品，申請人可以提供有效成分物化性質和環境行為特征資料相關參數的綜合查詢報告代替其試驗資料。

6.1.5.2單制劑按新含量制劑登記資料規定（見5.4）提供資料。

6.1.5.3混配制劑按新混配制劑登記資料規定（見5.3）提供資料。

6.2質量無明顯差異的相同原藥正式登記

6.2.1正式登記申請表

6.2.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響等資料的簡述。

6.2.3質量無明顯差異的相同原藥認定證明（包括與申請產品為質量無明顯差異的相同原藥的產品名稱、企業名稱、農藥登記證號及對比判定結論）、申請人用于佐證的相關材料。

6.2.4產品化學資料

同3.2.1.3。但有以下區別：

——申請人可以通過提供有效成分物化性質相關參數的文獻綜述代替有效成分、原藥的物化性質參數的測定方法及其結果；

——提供省級以上法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。質量檢測報告項目應當包括3.2.1.3.4中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

6.2.5毒理學資料

如所認定的相同農藥產品有完整的毒理學資料，在提供相應的摘要資料或文獻綜述情況下，應當提供以下資料。如所認定的相同農藥產品沒有完整的毒理學資料，應當按新農藥登記資料規定提供相應的資料（見3.2.2.4），或在按以下規定提供資料的基礎上，補充所認定的相同農藥產品所缺少的相應資料。

6.2.5.1急性經口毒性試驗

6.2.5.2急性經皮毒性試驗

6.2.5.3急性吸入毒性試驗

6.2.6環境影響資料

如所認定的相同農藥產品有完整的環境影響資料，可以提供相應的摘要資料或文獻綜述資料。如所認定的相同農藥產品沒有完整的環境影響資料，應當按新農藥登記資料規定（見3.2.2.5）提供環境影響資料，或補充所認定的相同農藥產品所缺少的相應資料。

6.2.7標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

6.2.7產品安全數據單（MSDS）

6.2.8其他

6.3質量無明顯差異的相同制劑登記

6.3.1田間試驗

6.3.1.1田間試驗申請表

6.3.1.2產品化學摘要資料

6.3.1.2.1有效成分

包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘(CAS)登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等）。

6.3.1.2.2制劑

包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

6.3.1.3產品毒性摘要資料

包括急性經口、經皮、吸入毒性試驗等。

6.3.1.4試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

6.3.1.5質量無明顯差異的相同制劑認定證明

包括與申請產品為質量無明顯差異的相同制劑的產品名稱、企業名稱、農藥登記證號及對比判定結論、申請人用于佐證的相關材料等。

6.3.1.6其他

6.3.2正式登記

6.3.2.1正式登記申請表

6.3.2.2產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等資料的簡述。

6.3.2.3質量無明顯差異的相同制劑認定證明

包括與申請產品為質量無明顯差異的相同制劑的產品名稱、企業名稱、農藥登記證號及對比判定結論、申請人用于佐證的相關材料。

6.3.2.4產品化學資料

同3.3.2.3。但有以下區別：

——提供省級以上法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

——增加產品在30℃貯存18周的穩定性試驗報告。

6.3.2.5毒理學資料

6.3.2.5.1急性經口毒性試驗

6.3.2.5.2急性經皮毒性試驗

6.3.2.5.3急性吸入毒性試驗

6.3.2.6藥效資料

6.3.2.6.1藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。

對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、1個試驗周期以上的藥效試驗報告。

6.3.2.6.2農藥田間試驗批準證書（復印件）

6.3.2.6.3其他

包括產品特點和使用注意事項等。

6.3.2.7殘留資料

在相同的使用范圍和方法上，根據以下不同情況區別對待：

6.3.2.7.1如所認定的已登記的相同農藥產品在我國已完成了殘留試驗且申請登記產品的使用劑量是原使用劑量1.5倍以下，在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下，可以不提供殘留試驗資料。

6.3.2.7.2如所認定的已登記的相同農藥產品在我國已完成了殘留試驗，但申請登記產品的使用劑量是原使用劑量的1.5倍以上的，提供在我國境內的1年以上的殘留試驗報告。

6.3.2.7.3如所認定的已登記的相同農藥產品在我國尚未完成殘留試驗的，提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告。

對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

6.3.2.8環境影響資料

如所認定的相同農藥產品已提供了相應的環境影響資料，在提供環境試驗摘要資料或文獻綜述的情況下，申請相同農藥產品登記者可以不提供環境影響資料。如所認定的相同農藥產品未提供相應的環境影響資料，應當按5.1.3.7的規定提供環境影響資料，或補充所認定的相同農藥產品缺少的相應資料。

6.3.2.9標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

6.3.2.10產品安全數據單（MSDS）

6.3.2.11其他資料

6.4特殊農藥的相同農藥產品登記

特殊農藥的相同農藥產品登記，根據特殊新農藥登記資料規定，參照新農藥、新制劑與相同農藥產品登記的相應原則，提供資料。

第七章擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記資料規定

7.1擴大使用范圍

擴大使用范圍包括擴大使用作物和防治對象。已取得正式登記的產品申請擴大使用范圍，應當按正式登記資料規定申請擴大使用范圍登記。

7.1.1田間試驗

7.1.1.1田間試驗申請表

7.1.1.2室內活性測定試驗報告（僅對涉及有效成分新防治對象的產品）

7.1.1.3對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產品）

7.1.1.4境外在該作物和防治對象的登記使用情況

7.1.1.5其他與該農藥品種和使用范圍有關的資料，包括對人、畜、環境影響情況。

7.1.2臨時登記

7.1.2.1臨時登記申請表

7.1.2.2產品摘要資料

提供藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

7.1.2.3藥效資料

同5.1.2.5。

7.1.2.4殘留資料

同申請登記產品所屬農藥登記種類的臨時登記殘留資料要求。

7.1.2.5環境影響資料

增加登記使用范圍或登記使用方法，原農藥登記產品所提供的資料不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關的環境影響試驗資料。

7.1.2.6標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

7.1.2.7其他資料

7.1.3正式登記

7.1.3.1正式登記申請表

7.1.3.2產品摘要資料

包括藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

7.1.3.3藥效資料

提供臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

不經過臨時登記階段的擴大使用范圍產品，按新劑型產品的要求提供資料（見5.1.2.5）；相同農藥產品的相同使用范圍，在首家取得正式登記6年后，按6.3.2.6的要求提供資料。

7.1.3.4殘留資料

同申請登記產品所屬的農藥登記種類的正式登記殘留資料要求。

7.1.3.5環境影響資料

增加登記使用范圍或登記使用方法，原農藥登記產品所提供的資料不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關的環境試驗資料。

7.1.3.6標簽或者所附具的說明書

7.1.3.6.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

7.1.3.6.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

7.1.3.6.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

7.1.3.7其他資料

7.2改變使用方法

已取得正式登記的產品申請改變使用方法，應當按正式登記資料規定申請擴大改變使用方法登記。

7.2.1田間試驗

7.2.1.1田間試驗申請表

7.2.1.2其他資料

改變使用方法的目的、意義及新使用方法對人、畜、環境安全性的影響情況等。

7.2.2臨時登記

7.2.2.1臨時登記申請表

7.2.2.2產品摘要資料

包括藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述，并說明改變使用方法的目的和意義。

7.2.2.3藥效資料

同5.1.2.5。

7.2.2.4殘留資料

同申請登記產品所屬的農藥登記種類的臨時登記殘留資料要求。

7.2.2.5環境影響資料

因改變使用方法，導致原農藥登記產品所提供的資料不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關的環境影響資料。

7.2.2.6標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

7.2.2.7其他資料

7.2.3正式登記

7.2.3.1正式登記申請表

7.2.3.2產品摘要資料

包括藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

7.2.3.3藥效資料

提供臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

不經過臨時登記階段的改變使用方法產品，按新劑型產品要求提供資料（見5.1.2.5）；相同農藥產品的相同使用范圍和方法，在首家取得正式登記6年后，按6.3.2.6的要求提供資料。

7.2.3.4殘留資料

同申請登記產品所屬的農藥登記種類的正式登記殘留資料要求。

7.2.3.5環境影響資料

因使用方法改變，導致原農藥登記產品所提供的資料不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關環境試驗資料。

7.2.3.6標簽或者所附具的說明書

7.2.3.6.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

7.2.3.6.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

7.2.3.6.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

7.2.3.7其他資料

7.3變更使用劑量

對已取得正式登記的產品，在登記有效期內如欲變更其使用劑量，可以按以下要求申請登記：

7.3.1田間試驗

7.3.1.1田間試驗申請表

7.3.1.2使用劑量變更原因及相關研究報告

7.3.1.3其他

7.3.2正式登記

7.3.2.1正式登記申請表

7.3.2.2產品摘要資料

包括產品藥效、殘留等資料的簡述。

7.3.2.3藥效資料

7.3.2.3.1藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告;對產品中含有長殘效性除草劑的，如使用劑量超過了原已登記的使用劑量時,還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、1個試驗周期以上的藥效試驗報告。

7.3.2.3.2農藥田間試驗批準證書（復印件）

7.3.2.4殘留資料

使用劑量是原使用劑量1.5倍以上的，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。

對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

7.3.2.5標簽或者所附具的說明書

7.3.2.5.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

7.3.2.5.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

7.3.2.5.3登記期間在市場上流通使用的標簽

7.3.3.6其他

7.4特殊農藥的擴大使用范圍、改變方法和變更使用劑量

特殊農藥的擴大使用范圍、改變方法和變更使用劑量，根據特殊新農藥的登記資料規定，參照新農藥、新制劑、相同農藥產品登記與其擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記資料規定的相應原則，提供資料。

第八章分裝登記資料規定

8.1分裝登記申請表

8.2有效期內的分裝授權書或協議書原件

8.3分裝委托企業對分裝產品質量保證和承擔相應法律責任的承諾書

8.4分裝委托企業的產品毒理學、藥效、殘留和環境影響的摘要資料及其完整產品化學資料

8.5分裝委托企業的產品MSDS資料

8.6分裝委托企業農藥登記證或臨時登記證復印件

8.7原包裝產品在市場上流通使用的標簽和分裝產品的標簽樣張

8.8分裝企業簡介及擁有分裝資質的營業執照（復印件）

8.9分裝企業所在轄區的省級農藥檢定機構的初審意見

第九章續展登記資料規定

申請產品續展登記應當提供下列資料：

9.1續展登記申請表

9.2加蓋申請人公章的農藥登記證或農藥臨時登記證(復印件)

9.3最新備案的產品標準

9.4對正式登記的產品，申請者應按照現行的《農藥登記資料規定》，在原所提交資料的基礎上，補充所缺少項目的試驗資料或綜合報告。

9.5對分裝登記的產品，申請者應提供分裝協議書或授權書原件、省級以上法定質量檢測機構出具的產品質量檢測報告。

9.6標簽樣張(復印件)

9.7市場上流通使用的標簽或者所附具的說明書

第十章母藥登記

10.1因物質特性、技術和安全等原因不能申請原藥登記的，可以申請母藥登記，其資料要求同原藥。

10.2原藥已登記，因技術和安全等特殊原因需要申請母藥登記的，登記資料規定與相應的制劑登記資料規定相同，但不需要提供藥效、殘留和環境方面的資料。

第十一章其他與農藥登記相關事項的資料要求

11.1變更企業名稱

11.1.1原企業更名申請

如原企業注銷的，擬更名的新企業可以提出申請,但應當同時提供原企業被注銷證明、原企業與新企業相互關系的相關證明。

11.1.2更名原因的詳細說明

11.1.3新企業的工商營業執照（復印件）

11.1.4原企業所在省級農藥檢定機構出具的證明（境外申請人可以不提供）

11.1.5原企業所有農藥登記證或農藥臨時登記證（原件）

11.1.6其他

11.2補證

農藥登記證或農藥臨時登記證遺失后，其持有者應在登記有效期內向農業部農藥檢定所書面申請，說明遺失的原因，提供相關證明材料，經其所在地省級農業行政主管部門所屬的農藥檢定機構證明（境外申請人可以不提供）后方可申請辦理補證手續。

11.3登記資料數量要求

登記資料應當提供2份，并且內容應當完全一致。一份應當是原件；一份可為復印件(但擁有6份申請表和產品摘要資料)。復印件資料的產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、包裝和標簽等資料應當分別與申請表、產品摘要資料分冊裝訂。

11.4登記資料裝訂要求

11.4.1建議中文使用仿宋4號字，英文使用11號字。外文資料應與其中文文本同冊裝訂。

11.4.2登記資料（含補充資料）應編排目錄和頁碼，如使用代號應簡單明了，容易查找，資料編排順序如下：

11.4.2.1封面

11.4.2.2目錄

11.4.2.3資料真實性和不侵犯他人知識產權的聲明(見附件9)

11.4.2.4省級農藥檢定機構的初審意見（境外申請人可以不提供）

11.4.2.5申請表（按農業部農藥檢定所設計的相應申請表填寫）

11.4.2.6產品摘要資料

11.4.2.7產品化學資料

11.4.2.8毒理學資料

11.4.2.9藥效資料

11.4.2.10殘留資料

11.4.2.11環境影響資料

11.4.2.11相同農藥產品證明材料（對相同農藥產品）

11.4.2.13技術鑒定資料和有關證明材料（必要時）

11.4.2.14標簽或者所附具的說明書

11.4.2.15制劑所用的原藥來源和登記情況證明（對制劑產品，由提供原藥的單位出具,其格式見附件10）

11.4.2.16其他

包括企業簡介、工商營業執照、產品專利、商標說明等。

11.4.3登記資料一律使用70克以上的白色A4紙，除簽名外，所有內容均應打印。

11.4.4登記資料應當按上述順序牢固裝訂，如資料過多，可以分冊裝訂。

第十二章附則

12.1本規定自*8年1月8日起施行。*1年4月12日農業部《關于<農藥登記資料要求>的通知》（農農發[*1]8號）自*9年1月1日廢止。

12.2本規定施行之前已批準田間試驗或臨時登記的產品，在*9年1月1日之前申請臨時登記或正式登記的，申請者可以按《關于<農藥登記資料要求>的通知》（農農發[*1]8號）的規定申請，但相同農藥在首家取得正式登記后，僅能申請正式登記。

12.3在*9年1月1日前申請正式登記續展的，申請者可以按《關于<農藥登記資料要求>的通知》（農農發[*1]8號）的規定申請。從*9年1月1日起，所有正式登記續展應當按照本規定辦理。