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總則

第一條根據(jù)國家科委《實驗動物管理條例》的規(guī)定和國家醫(yī)藥管理局（9）第6號令《實驗動物管理辦法》的要求，制定本細則。

第二條本細則適用于醫(yī)藥生產(chǎn)、科研、教學(xué)中使用或飼育實驗動物的單位和個人。

第三條本細則由國家醫(yī)藥管理局實驗動物管理委員會組織指導(dǎo)和監(jiān)督實施。

第一章醫(yī)藥實驗動物的質(zhì)量控制

第四條實驗動物按微生物控制標準分為四級：

一級，普通動物；

二級，清動物；

三級，無特殊病原體動物；

四級，無菌動物（其微生物控制標準要求符合表一、二中不得帶有規(guī)定的病原體）。

實驗動物病理檢查要求：

一級：普通動物

外觀：被毛清潔、光滑、有光澤；肌肉豐滿、體態(tài)健壯、活潑；行動無異常；頭臉不腫；背不穹起；四肢、尾和皮膚無缺損、無疥癬；泄殖孔清潔、正常?病理解剖：各主要臟器無肉眼可見病理變化，如腫大、壞死灶或寄生蟲包塊。

二級：清潔動物符合一級動物指標，無二級微生物病原的病變。

三級：無特殊病原體動物符合一級動物指標，無二、三級動物微生物病原的病變。

四級：無菌動物除符合一級普通動物指標外，無二、三級動物微生物病原的病變；肝、脾、淋巴結(jié)等臟器具有無菌動物的組織學(xué)結(jié)構(gòu)。

第五條實驗動物按遺傳控制標準要求制定科學(xué)的管理制度和進行遺傳控制（暫限于大、小鼠）。

一、科學(xué)管理

1．引種來源清楚，應(yīng)帶有系譜及生物學(xué)特性資料（如近交代數(shù)、交配方式、遺傳組成、生物學(xué)特性），應(yīng)符合國際公認的遺傳概貌標準。

2．按國際規(guī)定的近交系動物的繁殖系統(tǒng)，進行種群維持和生產(chǎn)。

（1）基礎(chǔ)群和血緣擴大群的生產(chǎn)方法應(yīng)以同窩雌雄交配方法進行。基礎(chǔ)群的維持一定按近交系的保種方法進行，并應(yīng)有譜系及個體卡。

（2）生產(chǎn)群以隨機交配方法進行生產(chǎn)，可連續(xù)繁殖3～5代，其生產(chǎn)群種鼠應(yīng)與基礎(chǔ)群血緣關(guān)系保持相對平行。

二、遺傳質(zhì)量控制

1．同系異體皮膚移植法。

2．生化電游法（參照附表四、五）。

3．動物的取樣。

近交系大鼠、小鼠每個品系至少進行四只動物異體皮膚移植，皮膚移植成功者還需從核心群中選送四只動物（2公、2母）進行生化位點的檢查。

第六條實驗動物的飼料控制標準

一、用于實驗動物的飼料：應(yīng)根據(jù)各種動物的不同生理學(xué)特性和生長發(fā)育的不同階段需要，制定其營養(yǎng)成分的標準。

二、科學(xué)制定各種實驗動物飼料配方

1．應(yīng)根據(jù)實驗動物的營養(yǎng)需要科學(xué)制定各種實驗動物的飼料配方（參見附表六）。

2．確定后的飼料配方不得任意更改，力求穩(wěn)定。

3．飼料中不得添加抗菌劑、抗蟲劑、防腐防毒及激素等其它藥物。

三、原料要求及保管

1．精選原料，要求新鮮、無雜質(zhì)、無毒、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬。

2．應(yīng)設(shè)專門飼料庫房。

飼料庫房應(yīng)保持干燥、通風、無蟲、無野鼠、經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，各種飼料或原料應(yīng)分類堆放整齊。

3．維生素類原料應(yīng)存放在避光、低溫干燥處。

4．加工后成品與原料應(yīng)分別保管。

5．飼料庫房內(nèi)嚴禁存放雜品及毒性藥品等。

6．飼料庫房必須建立嚴格領(lǐng)發(fā)、保管制度及完整的管理手續(xù)。

四、加工制作

選擇優(yōu)質(zhì)原料按飼料配方比，準確稱重，充分混勻，制成的料塊應(yīng)有適宜的硬度和適口性。塊料成品進行適當?shù)陌b，并根據(jù)不同級別實驗動物的需要分別進行消毒，包裝封口應(yīng)有標簽，注明飼料種類、制作日期及制作人姓名。成品料塊存放原則上不得超過二個月。

第二章醫(yī)藥實驗動物飼育條件和設(shè)施標準

第七條醫(yī)藥實驗動物飼育條件和設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)的標準要求，并應(yīng)取得省（市）級實驗動物管理部門的合格證。

第八條實驗動物飼育設(shè)施的標準應(yīng)符合附表七之要求。

第九條實驗動物飼育場應(yīng)有的設(shè)施結(jié)構(gòu)

一、前區(qū)，包括：辦公室，隔離檢疫室，庫房，飼料制作室，飼料庫，維修室，走廊和工作人員衛(wèi)生設(shè)施等。

二、控制區(qū)（飼育區(qū)），包括：育種室，種群擴大室，繁育室，待發(fā)室，清潔物品貯藏室和清潔走廓。

三、后勤區(qū)，包括：洗刷消毒間（含洗刷消毒設(shè)備等），環(huán)境調(diào)控設(shè)施（含溫度、濕度、光照、通風），廢棄物品存放，尸體和病理解剖動物的處理，處理間，污物走廓等。

第十條實驗動物飼育設(shè)施的要求

一、普通動物（開放系統(tǒng)）

1．外環(huán)境條件

（1）實驗動物飼育的地址應(yīng)選擇在無污染、無噪音的僻靜處；

（2）院落整齊、清潔、定期消毒；

（3）條件允許下有一定的綠化面積；

（4）設(shè)有專用的垃圾、動物尸體的存放處，設(shè)有尸體焚燒和處理設(shè)施；

（5）動物飼育室附近不得飼養(yǎng)非實驗用的家禽、家畜。

2．動物飼育室建筑條件

（1）中、小型動物飼育室進出口不得直接對外；

（2）門窗嚴密，應(yīng)有防昆蟲的紗門紗窗；

（3）天花板光潔，能消毒；

（4）地面平坦，地面及墻壁能洗刷；

（5）具有封閉式下水道；

（6）具有換氣裝置及防野鼠的設(shè)備。

3．飼育室內(nèi)環(huán)境條件：應(yīng)符合附表七之要求。

4．籠、飼育的環(huán)境條件

（1）應(yīng)使用易于清洗消毒及操作的籠具；

（2）飼具及飲水用具需能進行消毒，并需要使用不生銹的材料制作。

5．管理條件

（1）制度：要有動物飼育室的規(guī)章制度、操作規(guī)程、衛(wèi)生防疫制度、洗刷消毒制度、飼料加工制度、工作定額制度、崗位負責制度等。

（2）工作記錄：有籠卡、有飼育室日記、有動物帳目、環(huán)境記錄（溫、濕度）和交接班記錄。

（3）人員衛(wèi)生：應(yīng)有洗澡衛(wèi)生設(shè)施，工作時一律穿戴配發(fā)的潔凈工作服、工作帽、口罩、手套、工作鞋。

（4）鋪墊物要消毒，應(yīng)達到清潔、干燥、無毒、無蟲、無感染源、無污染、不可吃、能吸水。

二、清潔動物（半屏障系統(tǒng)）

除達到普通動物要求外，還必須達到下列各項要求：

1．動物飼育室建筑條件

（1）做到清潔區(qū)與污染區(qū)分開；

（2）門、窗要達到密封的要求；

（3）有緩沖間；

（4）有更衣室；

（5）有換氣裝置。

2．飼育室內(nèi)環(huán)境條件：應(yīng)符合附表七之要求。

三、無特殊病原體動物與無菌動物（屏障系統(tǒng)或隔離系統(tǒng)）

1．除達到清潔級動物要求之外，飼育室內(nèi)環(huán)境條件應(yīng)符合附表七之要求。

2．管理條件：工作人員進入動物飼育室前應(yīng)徹底淋浴，穿戴經(jīng)滅菌的工作服、工作帽、口罩和手套。

第三章實驗動物的檢疫

第十一條實驗動物的檢疫要求。

為提高實驗動物的健康水平，預(yù)防實驗動物群體中發(fā)生傳染病，避免新引進的動物對原有動物及有關(guān)人員造成危害，必須遵守下列檢疫要求：

一、新引進的動物必須進行隔離檢疫，確保無傳染病后，方可移入飼養(yǎng)區(qū)。

二、動物發(fā)生傳染病死亡應(yīng)及時進行處理（病理尸檢及實驗室檢查），作出診斷，提出處理意見，報有關(guān)負責人或主管部門。

三、患有傳染病的動物或患有非傳染病的動物不得用于動物實驗。發(fā)生傳染病時，患病動物全部銷毀；房屋、用具、籠架具、墊料、衣服、鞋帽等必須進行徹底消毒；動物室消毒封閉一定時間后才能開啟使用。

四、實驗動物發(fā)生烈性傳染病流行時，應(yīng)立即報告各級醫(yī)藥實驗動物管理委員會，同時采取嚴格的隔離措施，以防傳染病蔓延，如有拖延或隱瞞不報者，所在單位要承擔責任，并報主管單位吊銷其合格證。

第四章實驗動物的保種、引種與供應(yīng)

第十二條實驗動物的保種。

一、保種單位必須有符合實驗動物級別要求的設(shè)施條件，由高、中級實驗動物科技人員直接管理，定期進行質(zhì)量檢測。

二、實驗動物的保種、飼育應(yīng)采用國內(nèi)或國外認可的品種、品系，并持有省（市）級主管部門的合格證書。

三、保種單位有責任按計劃向生產(chǎn)單位提供種子。所提供的種子動物要有保種單位負責人簽發(fā)的標明品系、遺傳背景、微生物控制情況（動物等級資料）和合格證副本。

四、保種單位有責任根據(jù)引種單位的情況提出引種的指導(dǎo)意見，引種單位有義務(wù)反饋有關(guān)種子的生產(chǎn)和使用情況。

第十三條實驗動物引種

一、引種單位需獲得實驗動物生產(chǎn)、供應(yīng)設(shè)施合格證后方可引種。

二、一般情況下，對近交系生產(chǎn)群每年應(yīng)進行一次遺傳質(zhì)量檢測，對不同等級的動物必要時進行微生物檢測。

第十四條實驗動物供應(yīng)

一、實驗動物的生產(chǎn)、供應(yīng)單位所提供的實驗動物必須保證質(zhì)量，要有單位負責人簽發(fā)的標明遺傳背景、微生物控制情況等有關(guān)資料及實驗動物合格證副本（注明：供應(yīng)數(shù)量、日期及使用實驗動物的課題）作為實驗動物合格的依據(jù)。

二、實驗動物的生產(chǎn)單位與實驗動物的使用單位都應(yīng)信守雙方簽定的供需計劃合同（合同應(yīng)按國家合同法簽定）。

三、實驗動物的運輸器具要安全可靠和符合微生物控制的等級要求，不得將不同品系動物混裝，運輸過程中應(yīng)保證實驗動物的健康和安全。

第五章實驗動物實驗（觀察）室的條件和管理

第*條實驗動物實驗（觀察）室是指應(yīng)用實驗動物進行醫(yī)藥產(chǎn)品的藥理、毒理和質(zhì)量檢定實驗的場所，其設(shè)施條件應(yīng)參照相應(yīng)等級實驗動物飼育的條件執(zhí)行。

第十六條實驗動物實驗室必須使用合格動物，凡來源不明，健康和遺傳質(zhì)量不清楚，不合格的動物不得進入實驗動物實驗室。

第十七條實驗動物室負責人員必須獲得并驗收了供應(yīng)單位實驗動物合格證后，才能與供應(yīng)單位簽訂供需計劃，接受動物。

第十八條凡使用微生物情況不明的實驗動物或野生動物時，均應(yīng)在檢疫室經(jīng)檢疫后，方可移入實驗動物實驗（觀察）室。

第十九條不同品種；同一品種不同品系；不同品系不同等級；不同品系但同一毛色的實驗動物不得混養(yǎng)于同一實驗（觀察）室內(nèi)。

第二十條同一實驗室內(nèi)，不得做互有干擾的藥物實驗。

第二十一條進行同位素、致癌物或傳染性動物實驗時，其設(shè)施條件應(yīng)符合國家相應(yīng)的法規(guī)和條例。

第二十二條進行動物實驗時，實驗人員操作應(yīng)盡量輕柔，以免影響實驗結(jié)果

并驚嚇其他動物。

第二十三條必須善待動物，處死動物應(yīng)采用符合規(guī)范的方法，從事的實驗可致動物痛苦時，應(yīng)盡量采用麻醉的方法。

第二十四條實驗動物的尸體應(yīng)置于焚尸爐內(nèi)燒毀或暫時貯存于冰柜中再作統(tǒng)一處理。

第二*條科研課題立項、成果鑒定和藥品安全檢驗必須應(yīng)用合格的實驗動物并具備相應(yīng)的動物實驗（觀察）室條件設(shè)施，應(yīng)用不合格實驗動物或不具備合格的實驗動物條件，不予批準科研課題立項，所做的實驗數(shù)據(jù)和測試結(jié)果無效。

第六章實驗動物工作人員

第二十六條實驗動物飼育和應(yīng)用單位必須有適當比例的高級、中級和初級科技人員。各類人員都應(yīng)遵守實驗動物飼育管理的各項制度。

第二十七條從事實驗動物工作的各類人員應(yīng)當?shù)玫绞。ㄊ校┘壷鞴懿块T的資格認可。

第二十八條各級實驗動物管理部門，應(yīng)對從事實驗動物工作的各類人員進行培訓(xùn)、考核，提高業(yè)務(wù)水平，考核成績作為評定和晉升技術(shù)職稱的依據(jù)。

第二十九條從事實驗動物的工作人員應(yīng)享受較高的勞動保護和福利待遇，以保證其健康和工作人員相對穩(wěn)定。

第三十條實驗動物工作人員，應(yīng)定期進行身體健康檢查和預(yù)防免疫，發(fā)現(xiàn)患有傳染病者特別是人畜共患病者，應(yīng)及時調(diào)換工作。

第七章獎勵與懲罰

第三十一條各級醫(yī)藥實驗動物管理委員會對長期從事實驗動物飼育管理、科研工作，忠于職守，辛勤勞動，取得突出成績的單位和個人，應(yīng)給予表彰、獎勵或授予榮譽稱號。

第三十二條對違反細則和應(yīng)用不合格實驗動物的生產(chǎn)供應(yīng)和應(yīng)用單位，由醫(yī)藥實驗動物管理委員會分別不同情況，建議有關(guān)部門給予警告、限期改進、撤消合格證、責令關(guān)閉等處理，造成損失的追究其行政責任，民事責任；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究其刑事責任。