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[摘要]目的：研究醫療器械質量管理計量工作在臨床使用中的價值。方法：采用隨機數表法抽取2017年6月至2019年5月醫院在用醫療設備2754件，按照加強計量工作時間將其分為對照組(1183件)和研究組(1571件)，對照組采用常規措施管理；研究組運用人因失誤分析的方法分析設備管理情況，制定干預措施，加強計量工作；比較兩組的人因失誤、不良事件發生率以及滿意度情況。結果：研究組設備使用中人因失誤總發生率和不良事件總發生率分別為2.5%和1.7%，低于對照組的12.6%和8.2%，其差異有統計學意義(x2=5.098，x2=4.511；P＜0.05)。研究組設備的使用人員中護理人員、臨床醫師和患者對設備使用的滿意度評分分別為(94.3±3.4)分、(92.4±4.1)分和(91.6±5.9)分；對照組分別為(82.2±3.6)分、(78.5±3.5)分和(76.4±3.4)分，兩組比較差異有統計學意義(t=14.422，t=15.241，t=13.972；P＜0.05)。結論：醫療器械質量管理加強計量工作在臨床應用中具有較好的效果，能夠顯著降低人因失誤和不良事件的發生率，提高相關人員的滿意程度，對于醫療器械質量管理具有一定的借鑒和參考價值。

[關鍵詞]醫療設備；質量管理；計量；人因失誤

隨著現代醫學的發展，越來越多的診療工作高度依賴高精尖的醫療設備。醫療設備應用程序的質量優劣直接影響臨床診斷和治療的結果，嚴重情況下甚至會導致醫療事故。有研究表明，60%～70%的醫療設備相關的事故是由人因失誤造成[1]。美國急診醫學院的《2017年十大醫療技術危害》[2]指出，醫療儀器設備使用失誤可能會對患者造成致命性的傷害。因此，維護醫療設備的正常運行，保證數據準確和患者安全，是醫療機構醫療設備質量管理的重要內容。目前，各個醫療機構普遍存在對醫療設備計量工作[3]重視程度不夠的情況，因此提高醫院管理層對于計量管理部門的重視程度，對計量管理體系進行不斷完善是醫療設備管理工作的關鍵。為此，本研究在分析醫療設備質量管理中計量工作的作用的基礎上，探討醫療設備計量工作的臨床價值，為醫療設備管理提供參考。

1醫療設備質量管理中計量工作

1.1計量工作意義

在醫療設備質量管理中計量工作對于臨床使用人員，主要通過任務測試以及工作負荷計量等方式探究臨床使用器械時對使用者認知、心理及體力等能力要求。當工具功能超出用戶功能范圍時，很容易出現人因失誤，對人員服務能力的過度需求會導致設備的功能鍵使用不正確。使用設備時的照明、房間、設備、溫度及噪聲等物理因素，直接影響到醫務人員在工作場所混淆型號內設備的使用，導致常見的人因失誤，若設備配置與醫務人員操作行為不符、空間形式不合理以及操作不便，可導致醫療設備使用誤差。因此，由使用人引起的系統錯誤，可以涵蓋臨床使用中人因失誤的根本原因，通過分析人因失誤可得出有針對性的解決方案，以確保設備的安全高效使用。

1.2計量工作與人因失誤

人因失誤系統分析主要用于確定在醫療器械臨床使用過程中人因失誤的根本原因。人因失誤分析內容涵蓋人、機和環境3個方面(圖1)，主要來源于醫療工作、設計、接口和數據流的設備審查，以便發現設備設計中的缺陷可能導致人因失誤發生。在醫療設備操作時，兩個功能按鈕設計界面太相似，容易造成混淆；一些工藝設計和醫學日報的行為與人機界面不匹配，計算機有明顯缺陷等是臨床使用中常見的人機失誤的原因。1.3人因失誤應對措施人因失誤驗證研究的主要目的是驗證改進后的醫療器械人機環境應用系統在消除人為誤差方面的有效性，發現系統中仍然存在的人因失誤問題。醫療器械的人因失誤驗證研究應充分考慮醫療器械的實際使用。在測試過程中，可以有效地驗證系統的改進效果，準確地捕捉到存在的人因失誤。研究結果可應用于實際人-機-環境系統的進一步完善，醫療器械質量管理體系中人因失誤處理流程見圖2。

2醫療設備質量管理計量工作驗證應用

2.1驗證方法

2.1.1設備使用資料

采用隨機數表法抽取2017年6月至2019年5月無錫市錫山人民醫院在用的2754件醫療設備，按照加強計量工作時間將其分為對照組(1183件)和研究組(1571件)，兩組醫療設備均為隨機抽取，研究期間醫院醫務人員、相關設備等均未出現明顯調整，對本研究結果不會產生明顯影響。兩組在設備類型、患者群體及操作人員等比較，均無統計學差異，具有可比性。

2.1.2設備質量管理方法

(1)對照組質量管理方法：1183件設備在醫院加強醫療設備計量管理前，采用常規措施管理。(2)研究組質量管理方法：1571件設備運用人因失誤分析的方法對設備管理情況進行分析，了解當下管理情況中存在的問題，并根據問題分析其發生原因，加強計量工作，制定整改措施。

2.1.3觀察與評價指標

(1)人因失誤情況：對兩組設備使用中計量人因失誤發生情況進行觀察分析，主要觀察項目包含數值設置錯誤、測量數據錯誤以及醫療設備維護失誤等。(2)不良事件發生情況：對兩組設備使用中不良事件發生情況進行分析，主要觀察項目包含護患糾紛、醫患糾紛以及患者投訴等。(3)滿意度評分情況：對照組的1183件設備使用中共涉及臨床醫師15名，護理人員27名，患者209例；研究組的1571件設備使用中共涉及臨床醫師13名，護理人員29名，患者239例。對兩組納入設備使用中所涉及的人員進行滿意度調查，采用自行設計的《滿意度評估量表》分別對護理人員、臨床醫師以及患者進行使用滿意度調查，分值設置滿分為100分，所得分值越高證明認可度越高。

2.1.4統計學方法

采用SPSS23.0統計學軟件進行數據處理，符合正態分布者的計量資料以均數±標準差(x-±s)表示，兩組間比較采用獨立樣本t檢驗；計數資料以率(%)或構成比表示，組間比較采用x2檢驗；以P＜0.05為差異有統計學意義。

2.2驗證結果

2.2.1人因失誤對比

對照組1183件設備使用中人因失誤為231例，研究組1571件設備使用中人因失誤為242例，兩組人因失誤主要為數值設置錯誤、測量數據錯誤、醫療設備維護失誤等，研究組人因失誤總發生率為2.5%，低于對照組的12.6%，其差異有統計學意義(x2=5.098，P＜0.05)，見表1。

2.2.2不良事件分析

兩組設備使用中的不良事件主要有患者投訴、護患糾紛等，研究組總的不良事件發生率為4%，低于對照組的19%，其差異有統計學意義(x2=4.511，P＜0.05)，見表2。

2.2.3滿意度評分比較

研究組設備使用人員中的護理人員、臨床醫師以及患者對設備使用的滿意度評分分別為(94.3±3.4)分、(92.4±4.1)分和(91.6±5.9)分；對照組分別為(82.2±3.6)分、(78.5±3.5)分和(76.4±3.4)分，研究組優于對照組，兩組比較差異有統計學意義(t=14.422，t=15.541，t=13.976；P＜0.05)。

3討論

3.1計量工作在臨床診療中的價值

(1)提高醫學診療的準確性：隨著醫學技術的不斷發展，越來越多的診療技術朝向精準、可視化的方向發展。因此，現代醫學診斷模式下，定性判斷與定量分析結合，并借助于計算機技術、大數據、云存儲等新興技術的應用，顯著提高了臨床診斷的精準程度，也使得醫學診療工作更加標準化和科學化[4]。(2)保障醫療設備的正常運行：目前，越來越多的醫療設備趨向復雜化、高精密度，而且在診療工作中應用比較頻繁[5]。因此，對儀器設備的巡查和維護就非常重要，是設備管理的重要內容。通過查看同一臺設備在不同時間階段的運行數據，比較不同設備的運行狀態和精度，可以了解設備的性能優劣、易損部件有無損壞，通過巡查及時發現隱患，并予以及時維護、維修，確保儀器設備處于完好備用狀態，做到為臨床診療提供準確、完整、可靠和有效支撐。

3.2醫療設備質量管理計量工作措施

(1)改善人機系統：醫療設備檢測對設備的穩定性和準確性起著重要作用，必須引起重視。①從機構、管理等方面加強對專職醫療設備的計量，計量設備的使用和檢查在賬單上都是專業團隊，可以與醫療設備廠家就設備的性能、狀態等進行溝通，以利于設備的穩定運行；②檢測設備與管理實現了數據與數據質量管理體系的完善、責任明確、操作層、檢測層以及檢測體系的完善，提供了一個完善的體系[6]；③加強醫療設備的計量監督，實現動態維護，做好系統前預警和對沖工作，提高醫療計量水平。(2)加大宣傳力度：醫療設備在醫院發展中起著重要的作用，臨床診斷依賴于醫療設備，因此管理者應提高對醫療計量重要性的認識，加強對醫療設備的管理工作和維護宣傳，強調設備質量對醫生、操作者的重要性。可以對一般培訓、競賽、使用、解釋及測量進行相應的宣傳，以便所有員工都能了解醫療測量，提高其意識和責任感。計量設備確保全面參與監管監督、計量管理規則和適當的設備應用，以確保計量系統的發。(3)完善計量工作管理制度：醫療設備的計量和監測直接影響到設備性能的穩定性，能有效防范診斷風險，降低重復診斷成本。因此，在管理工作中應建立一支專業的計量管理團隊。醫療設備的計量和監測應該是醫院的日常工作。醫療設備維護、定期檢測、記錄和文檔檢測測試，是數據保留的良好工作[7]。對數據管理平臺的安裝、質量管理、測量性能控制、評價等，使計量和測試達到結果的數據能夠找到，為醫療器械檢測機制的完善提供了保障。(4)建立健全監管機制：在醫療器械的使用過程中，由于頻率的增加，性能逐漸變得不穩定。因此，有必要加強對一天檢查的維護和管理，如果發現對不一致的設備進行監測，就會進入強制檢測程序。同時，該器件具有一定的使用壽命，具有多項附加、計量、質量管理措施和性能管理應加強，以確認設備運行的使用壽命，提高設備控制，確保設備管理可靠、高效[8]。在臨床中個人選擇不安全的行為比選擇安全行為更合乎邏輯，這要求計量人員加強檢查以減少決策失誤的影響[9]。改變靜態控制和管理，進行靈活的檢測和管理，加強就地控制和執法工作，加大對事故責任的查處力度，進一步建立安全認證制度，通過安全管理措施，合理安排生產、改進和使用操作程序和制度、生產審批及安全生產相關操作，使用適當關照和檢查，確保基本作業的準確性[10]。(5)提升工作人員的綜合素養：①要加強人才培養，提高員工素質和技術水平，從而提供更好的醫療計量服務；②依靠完善的獎懲制度和負責制來激發員工的積極性，提高工作質量和績效；③加強部門間的經驗交流和溝通，提高醫學計量經驗，為醫療計量服務儲備更好的人才。

4結論

衡量醫療器械質量管理計量工作高低的關鍵在于是否能夠準確檢測各項指標，根據患者的實際情況為其提供準確的數值，為臨床診斷提供參考價值。準確防止類似事故再次發生，醫療機構有必要對醫療器械的臨床使用進行預防和管理，進而有助于探索和可追溯人因失誤的潛在原因。要充分重視計量工作的發展，促進醫療水平的提升，提高醫療滿意度。

作者:祝傳亮 曹丹 陳添 顧增 孫偉 單位:無錫市錫山人民醫院設備科 無錫市錫山人民醫院檢驗科 無錫市錫山人民醫院院長辦公室