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摘要總結(jié)了國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查護理方面的準備，主要包括:在現(xiàn)場檢查前做好專業(yè)人員、儀器設(shè)備、制度、標準操作規(guī)程資料、應(yīng)知應(yīng)會知識及現(xiàn)場準備，使得本科順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局專家組考核評定。認為全面的籌備工作對順利通過藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定十分重要。

關(guān)鍵詞:藥物臨床試驗;資格認定;護理

國家對實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)實行資格準入制度，即臨床試驗必須在國家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)批準的臨床試驗機構(gòu)進行，而醫(yī)療機構(gòu)資格認定具有明確程序與標準［1］。申報國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定是各醫(yī)療機構(gòu)提高醫(yī)療、科研學術(shù)水平的重要手段之一［2］。本院從2011年2月開始籌備申報國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查，2013年8月15～17日，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)藥品認證管理中心委托，專家組一行4人蒞臨本院進行藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查。《國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第27號公告文———藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定公告(第5號)》公告，包含本院在內(nèi)全國51家醫(yī)院獲得藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定，本院成為漳州市獲此殊榮的首家醫(yī)院，筆者所在的消化內(nèi)科是獲得藥物臨床試驗資格的臨床專業(yè)之一，現(xiàn)將2011年2月以來為迎接資格認定所做的前期準備工作總結(jié)如下。

1專業(yè)人員準備

1．1人員選擇

從科室護師中選擇大專畢業(yè)，工作10年以上，愛崗敬業(yè)、做事嚴謹踏實、有鉆研精神的護士作為專業(yè)護士。

1．2人員培訓

藥物臨床試驗所有研究者都應(yīng)具備承擔臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，所有人員必須經(jīng)過多次、全面培訓才具備研究者資格。

1．2．1參加網(wǎng)絡(luò)培訓

通過國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)絡(luò)培訓，取得結(jié)業(yè)證書;

1．2．2參加知識講座

參加院藥學部組織的多種形式藥物臨床試驗知識講座，循序漸進，提升理論水平。本院將培訓納入科教科繼續(xù)教育重點工作進行管理，培訓形式有:①到先進單位參觀學習。②邀請知名專家來院講學。③參加SFDA網(wǎng)上培訓。④參加國家級培訓班［3］;⑤自編與訂購培訓教材的學習，人手一冊，科內(nèi)專業(yè)人員結(jié)對子，互相提問，共同提高。⑥院內(nèi)機構(gòu)辦公室負責人、秘書、藥品管理員講解相關(guān)知識。

1．2．3參加科內(nèi)培訓

參加科內(nèi)儀器設(shè)備使用、專業(yè)技術(shù)標準操作規(guī)程等理論、操作技能培訓，只有掌握專科搶救操作理論和技能，才能確保受試者的安全。

2醫(yī)院設(shè)施準備

2．1搶救儀器設(shè)備準備

申請藥物臨床試驗資格認定的醫(yī)療機構(gòu)必須具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，專科備有的搶救儀器有:呼吸機、除顫儀、心電監(jiān)護儀、膠囊內(nèi)鏡、食管PH值監(jiān)測儀、電子胃鏡、電子腸鏡、急救車等。每臺儀器專人專管，并懸掛《標準操作流程》及《儀器使用登記本》。

2．2資料準備

完善管理制度和標準操作規(guī)程(SOP)是確保試驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，臨床專業(yè)不僅要有一套完整的管理制度、技術(shù)設(shè)計規(guī)范和SOP，更重要的是保證其可操作性和執(zhí)行的依從性，杜絕試驗過程的隨意性，從而確保藥物臨床試驗結(jié)果真實可靠，保障受試者的安全。各項制度、規(guī)范及SOP的制訂不但要遵循現(xiàn)行法律法規(guī)和政策，符合科學、倫理要求，還要結(jié)合本專業(yè)的特點。

2．2．1專業(yè)管理制度

如《病房管理制度》、《研究人員培訓制度》、《試驗用藥品管理制度》、《急救藥品管理制度》、《儀器設(shè)備管理制度》等。2．2．2專業(yè)人員職責如《研究護士職責》、《藥物管理員職責》等。

2．2．3專業(yè)操作技術(shù)標準操作規(guī)程

如《三腔二囊管置管標準操作規(guī)程》、《胃腸減壓標準操作規(guī)程》、《導尿術(shù)標準操作規(guī)程》、《靜脈輸液標準操作規(guī)程》等專科22項護理技術(shù)標準操作規(guī)程。

2．2．4研究者資格證書復(fù)印件

藥物臨床試驗培訓證書、論文復(fù)印件等。

2．2．5專業(yè)儀器使用標準操作規(guī)程

如呼吸機、除顫儀、心電監(jiān)護儀的標準操作規(guī)程等。急救車藥品、物品管理登記表，如《急救車藥品清點交班本》、《急救車物品清點交班本》、《急救車藥品效期登記表》等。

2．2．6專業(yè)急救預(yù)案

如《防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《有機磷農(nóng)藥中毒急救標準操作規(guī)程》、《靜脈曲張上消化道出血急救標準操作規(guī)程》等。

2．2．7藥物儲存相關(guān)記錄

如《臨床試驗用藥物庫存表》、《臨床試驗用藥物登記表》、《藥物退還登記表》、《臨床試驗用藥物儲存室溫濕度記錄表》、《臨床試驗用藥物冰箱溫濕度記錄表》、《臨床試驗用藥物藥品柜溫濕度記錄表》等。檢查前應(yīng)將所有資料排序、編碼、整理成冊，放入專用研究資料柜或與相應(yīng)儀器設(shè)備隨行。

2．3應(yīng)知應(yīng)會知識儲備

2．3．1藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)

如《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》、《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》等。

2．3．2試驗藥物運行全過程

熟知試驗用藥物的交接、保存、發(fā)放與回收、返還與銷毀各環(huán)節(jié)的標準操作規(guī)程。

2．4現(xiàn)場檢查準備

2．4．1機構(gòu)設(shè)置

科室設(shè)立受試者接待室、試驗藥物儲存室、資料室、搶救室等，采用獨立房間，避免受打擾。

2．4．2檢查所有搶救設(shè)備

確保性能完好，檢查急救藥品，確保無過期或批號不清，在儀器相應(yīng)登記表記錄檢查及試運行情況。

2．4．3加強藥物管理

試驗藥物柜專人管理、專柜帶鎖(冰箱也帶鎖)、專門記錄、儲存室、冰箱、藥品柜配有溫、濕度計。

2．4．4做好環(huán)境維護

做好病區(qū)環(huán)境秩序維護，限制探視和陪護，加強巡視，保證病區(qū)整潔、安靜有序。

3小結(jié)

得力的組織機構(gòu)保障、措施得當?shù)闹R培訓和嚴謹?shù)馁Y料是順利通過資格認定現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵，全面、周到的護理配合與現(xiàn)場準備也是不可或缺的。今后，本科將把做好藥物臨床試驗作為工作重點，不斷學習，在藥物臨床試驗的實踐中不斷規(guī)范和完善制度與SOP，培養(yǎng)臨床專業(yè)人員嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，保障臨床試驗質(zhì)量，不斷提高本院藥物臨床試驗研究和管理水平［3］。

參考文獻

1李海燕，吉萍．《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)在臨床研究中的價值及我國研究者的依從情況［J］．北京大學學報醫(yī)學版，2010，42(6):637～640．

2國家食品藥品監(jiān)督管理局．關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．

3劉敏，樊文竹．淺談籌備申報藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)［J］．華西醫(yī)藥，2013，28(11):1780～1781．

4沈玉紅，張正付，李正奇．我國藥物臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的現(xiàn)狀及監(jiān)管對策［J］．中國臨床藥理學雜志，2011，27(8):654～656．

5林小平．新藥I期臨床試驗病房護理管理［J］．當代護士，2011，8:180～181．

作者：方美蓉 羅紅英 單位：福建醫(yī)科大學附屬漳州市醫(yī)院消化內(nèi)科